高考-驗光師眼球解剖生理學與倫理法規115 年第 39 題單選題
隱形眼鏡屬於醫療器材,其相關產品販售受到醫療器材法規的規範,下列何者錯誤?
A販賣或選購隱形眼鏡時,可要求檢視產品之衛生福利部核准許可證字號
B隱形眼鏡保存盒、保養液、保存液等皆屬於第二級醫療器材正確答案
C若違反醫療器材管理法第70條規定,得處新臺幣三萬元以上一百萬元以下罰鍰
D販賣隱形眼鏡,應辦理醫療器材商核准登記並領得許可執照,始得營業
B正確答案
隱形眼鏡本體屬第三級醫療器材,其保存盒多屬第一級,保養液屬第二級,不可一概而論皆為第二級。
為什麼答案是 B
隱形眼鏡本體屬第三級醫療器材,保存盒通常屬第一級,保養液與保存液屬第二級,並非「皆」屬第二級,故此敘述錯誤。
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完整詳解
Pro · 無限重點 隱形眼鏡本體屬第三級醫療器材,其保存盒多屬第一級,保養液屬第二級,不可一概而論皆為第二級。
隱形眼鏡相關產品分級不同:本體第三級、儲存盒第一級、保養液第二級,看到「皆屬第二級」直接選。
逐選項分析
A✕
合法隱形眼鏡須有衛福部核准之醫療器材許可證字號,消費者於販賣或選購時,有權要求檢視以確保產品合法性與安全性。
B✓ 正確
隱形眼鏡本體屬第三級醫療器材,保存盒通常屬第一級,保養液與保存液屬第二級,並非「皆」屬第二級,故此敘述錯誤。
C✕
依醫療器材管理法第70條規定,違反醫療器材商登記、販賣未經查驗登記之醫療器材等相關規定,確實處新臺幣3萬元以上100萬元以下罰鍰。
D✕
依醫療器材管理法規定,經營醫療器材販賣業應辦理醫療器材商登記,並領得許可執照後始得營業,隱形眼鏡亦適用此規定。
隱形眼鏡相關產品醫療器材分級
| 產品類別 | 風險等級 | 管理規範 |
|---|
| 隱形眼鏡(本體) | 第三級(高風險) | 須查驗登記,取得許可證字號 |
| 隱形眼鏡保存盒 | 第一級(低風險) | 免查驗登記,但須符合基本規範 |
| 保養液、保存液 | 第二級(中風險) | 須查驗登記,取得許可證字號 |
選項利用「皆屬於」將不同風險等級的周邊產品(保存盒屬第一級、保養液屬第二級)與高風險本體混淆。考生須精確記憶隱形眼鏡本體為第三級,周邊配件分屬第一、二級,切勿被「皆」字誤導而選錯。