地方政府公務人員四等-衛生行政類科衛生行政學概要109 年第 24 題單選題考點：專案核准製造考點：醫療器材分級
有關我國執行藥事管理相關規範工作之敘述，下列何者正確？
A我國為新冠肺炎的防疫，組成口罩國家隊生產並透過指定通路與實名制提供民眾購買使用，因國家公共衛生緊急事件屬特殊狀況，國家隊廠商可免除須獲許可證始得製造之規範
B依據我國相關法令，醫療器材可分成低度、中度及高度等三個風險等級。日常生活中，女性使用的無香味衛生棉塞或民眾使用的軟式隱形眼鏡皆屬於低風險程度之產品，因此產品上市前皆不須於國內經過臨床試驗的階段
C自1998年實施藥品優良製造規範準則即GMP制度，藥廠家數雖有減少趨勢，然而我國製藥品質隨之提升。2003年加入PIC/S組織成為會員已促達國內製藥工業與國際接軌之目標，為確保消費者用藥品質與安全，衛生單位會針對通過PIC/S GMP藥廠每2~3年定期查核之正確答案
D長期服用偽劣藥將戕害人體，衛生單位應做好用藥安全的宣導工作，教導民眾購買藥物時檢視藥品包裝上是否有清楚標示廠商名稱及地址、品名及許可證字號、藥品分級類別、製造日期或批號的資訊，如有則可安心購藥
C正確答案
衛生單位對通過PIC/S GMP的藥廠會進行每2~3年的定期查核，以確保用藥品質。
逐選項解析
A我國為新冠肺炎的防疫，組成口罩國家隊生產並透過指定通路與實名制提供民眾購買使用，因國家公共衛生緊急事件屬特殊狀況，國家隊廠商可免除須獲許可證始得製造之規範專案核准製造✕ 錯誤
即使在公共衛生緊急事件下，製造醫療用口罩仍須依規定取得許可證或申請專案核准製造，不可直接免除規範。
B依據我國相關法令，醫療器材可分成低度、中度及高度等三個風險等級。日常生活中，女性使用的無香味衛生棉塞或民眾使用的軟式隱形眼鏡皆屬於低風險程度之產品，因此產品上市前皆不須於國內經過臨床試驗的階段醫療器材分級✕ 錯誤
軟式隱形眼鏡及衛生棉塞屬於第二等級（中度風險）以上的醫療器材，並非低風險產品。
C自1998年實施藥品優良製造規範準則即GMP制度，藥廠家數雖有減少趨勢，然而我國製藥品質隨之提升。2003年加入PIC/S組織成為會員已促達國內製藥工業與國際接軌之目標，為確保消費者用藥品質與安全，衛生單位會針對通過PIC/S GMP藥廠每2~3年定期查核之✓ 正確
D長期服用偽劣藥將戕害人體，衛生單位應做好用藥安全的宣導工作，教導民眾購買藥物時檢視藥品包裝上是否有清楚標示廠商名稱及地址、品名及許可證字號、藥品分級類別、製造日期或批號的資訊，如有則可安心購藥✕ 易錯陷阱
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