高考-牙體技術師牙體技術學(四)(包括牙科矯正技術學、兒童牙科技術學及牙技法規與倫理學科目)107 年第 34 題單選題
「中華民國牙體技術師公會全國聯合會專業倫理規範與公約」中對於病患之倫理提及牙體技術人員業務使用之材料,以不傷害病患為準則,不得以劣質之成品欺騙病患。若明知材料之性能及強度,與衛生福利部核准不符者,仍使用來製作義齒,依法會受何種罰則?
A處五年以下有期徒刑或拘役,得併科新臺幣五千萬元以下罰金
B處三年以下有期徒刑,得併科新臺幣一千萬元以下罰金
C處新臺幣三萬元以上二千萬元以下罰鍰正確答案
D處三萬元以上十五萬元以下罰鍰
C正確答案
使用與衛福部核准不符之醫療器材製作義齒,依醫療器材管理法屬違規使用未經核准之器材,處 3 萬至 2,000 萬罰鍰。
為什麼答案是 C
使用性能、強度與衛福部核准不符之醫療器材屬違反醫療器材管理法之行政違規,處新臺幣 3 萬元以上 2,000 萬元以下罰鍰,為本題正解。
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完整詳解
Pro · 無限重點 使用與衛福部核准不符之醫療器材製作義齒,依醫療器材管理法屬違規使用未經核准之器材,處 3 萬至 2,000 萬罰鍰。
看到「性能/強度與核准不符」→ 行政罰鍰(不是刑事)→ 刪掉 A、B 兩個有期徒刑選項,再從金額級距選 C。
逐選項分析
A✕ 陷阱
五年以下有期徒刑 + 5,000 萬罰金是「製造、輸入未經核准醫療器材」的重罪刑責,使用者不是製造者,刑度層級錯置。
B✕ 陷阱
三年以下有期徒刑屬刑事處罰,題目是「使用不符規格器材製作義齒」之行政違規,不涉及偽藥/禁藥刑責,層級不符。
C✓ 正確
使用性能、強度與衛福部核准不符之醫療器材屬違反醫療器材管理法之行政違規,處新臺幣 3 萬元以上 2,000 萬元以下罰鍰,為本題正解。
D✕ 陷阱
3 萬至 15 萬是牙體技術師法中違反業務規範的一般罰鍰級距,但本題涉及醫療器材違規,應適用醫療器材管理法較重之罰鍰,金額上限不對。
醫療器材違規處罰層級對照
| 行為態樣 | 處罰類型 | 額度 | 適用對象 |
|---|
| 製造/輸入未經核准器材 | 刑事 | 5年以下 + 5000萬以下 | 製造商 |
| 販賣/供應未經核准器材 | 刑事 | 3年以下 + 1000萬以下 | 販賣業者 |
| 使用與核准不符之器材 | 行政罰鍰 | 3萬~2000萬 | 醫事人員(含牙技師) |
| 違反業務執行規範 | 行政罰鍰 | 3萬~15萬 | 牙體技術師法一般違規 |
醫療器材管理法的處罰分兩條線:「製造/輸入」未核准器材是刑事犯罪,要移送檢察官;但醫事人員在執業現場「使用」不符核准規格的器材,屬行政違規,罰鍰是 3 萬到 2,000 萬。實務最常見爭議是牙技師用未核准材料做假牙——這不是製造犯罪,是使用違規,走行政處分。判斷關鍵:看行為人角色是「生產供應鏈」還是「臨床使用端」。另外要小心各職類法的罰鍰級距差很大,牙技師法一般違規才 1 萬到 5 萬,跟醫材法的百萬級距完全不同,不能混用。
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