普考-衛生行政衛生行政學概要104 年第 21 題單選題
下列何項敘述錯誤？
A醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試驗者之書面同意
B學名藥生體可用率、生體相等性之人體試驗研究仍須經中央衛生主管機關之核准正確答案
C學名藥生體可用率、生體相等性之試驗屬於醫療法規範之人體試驗
D新藥臨床試驗同時受醫療法（人體試驗）與藥事法（試驗用藥物）的規範
B正確答案
學名藥生體可用率及生體相等性試驗雖屬醫療法規範的人體試驗，但依醫療法第78條但書規定，學名藥生體可用率、生體相等性之人體試驗研究得免經中央主管機關之核準，並非一律須經核准。
為什麼答案是 B
敘述錯誤，為本題正解。依醫療法第78條但書規定，學名藥生體可用率、生體相等性之人體試驗研究得免經中央主管機關之核準，因此並非所有此類試驗都必須經中央主管機關核准。
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完整詳解
Pro · 無限重點 學名藥生體可用率及生體相等性試驗雖屬醫療法規範的人體試驗，但依醫療法第78條但書規定，學名藥生體可用率、生體相等性之人體試驗研究得免經中央主管機關之核準，並非一律須經核准。
法規常有例外規定。看到「仍須」這種絕對字眼要提高警覺，醫療法第78條針對學名藥BA/BE試驗設有「得免經中央主管機關之核準」的但書。
逐選項分析
A✕
敘述正確。依醫療法第79條規定，醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試驗者之書面同意，以保障受試者權益。
B✓ 正確
敘述錯誤，為本題正解。依醫療法第78條但書規定，學名藥生體可用率、生體相等性之人體試驗研究得免經中央主管機關之核準，因此並非所有此類試驗都必須經中央主管機關核准。
C✕
敘述正確。依醫療法第8條明文定義，人體試驗包含於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及「學名藥生體可用率、生體相等性」之試驗研究。
D✕
敘述正確。新藥臨床試驗因涉及「人體試驗」行為，受醫療法規範；同時因使用「試驗用藥物」，亦須符合藥事法關於藥品臨床試驗的相關規定，受雙重規範。
人體試驗相關法規重點
| 試驗類型 | 適用主要法規 | 是否須中央主管機關核准 | 受試者同意形式 |
|---|
| 新醫療技術/器材 | 醫療法 | 必須核准 | 書面同意 |
| 新藥品臨床試驗 | 醫療法、藥事法 | 必須核准 | 書面同意 |
| 學名藥 BA/BE 試驗 | 醫療法 | 原則須核准（得免經中央主管機關之核準） | 書面同意 |
題目利用「學名藥 BA/BE 試驗屬於人體試驗」的正確概念（選項C），誤導考生認為既然是人體試驗，就「一律」必須經中央主管機關核准。忽略了醫療法第78條針對此類試驗特別設有「公告免予核准」的例外規定。 
