下列何項敘述錯誤？
A醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試驗者之書面同意
B學名藥生體可用率、生體相等性之人體試驗研究仍須經中央衛生主管機關之核准正確答案
C學名藥生體可用率、生體相等性之試驗屬於醫療法規範之人體試驗
D新藥臨床試驗同時受醫療法（人體試驗）與藥事法（試驗用藥物）的規範
答案與詳解
為什麼答案是 B
敘述錯誤，為本題正解。依醫療法第78條但書規定，學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究，若「經中央主管機關公告免予核准者，不在此限」，因此並非所有此類試驗都必須經中央主管機關核准。
考點：受試者同意權考點：人體試驗核准例外考點：人體試驗定義考點：新藥臨床試驗法源
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