高考-公共衛生師衛生法規及倫理114 年第 27 題單選題
下列關於醫藥新科技第一期人體試驗的敘述，何者錯誤？
A主要目的在確定醫藥新科技應用於人體的安全性
B試驗對象為小樣本的病人正確答案
C試驗對象必須基於自願性質
D研究者可由最小劑量逐漸增加劑量
B正確答案
第一期人體試驗對象通常為「健康志願者」而非「病人」，主要評估安全性與耐受性。
為什麼答案是 B
第一期試驗對象通常為少數「健康志願者」，而非「病人」（僅少數高毒性藥物例外）。第二期才以病人為對象。
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完整詳解
Pro · 無限重點 第一期人體試驗對象通常為「健康志願者」而非「病人」，主要評估安全性與耐受性。
秒解：第一期找「健康人」看安全，第二期才找「病人」看療效。看到第一期配病人就選它！
逐選項分析
A✕
第一期試驗的核心目的是評估新藥或新科技在人體的安全性、耐受性及藥代動力學。
B✓ 正確
第一期試驗對象通常為少數「健康志願者」，而非「病人」（僅少數高毒性藥物例外）。第二期才以病人為對象。
C✕
基於醫學倫理與人體研究法規定，所有受試者必須充分知情並簽署同意書，絕對基於自願性質。
D✕
為確保安全，第一期試驗通常採用劑量遞增設計，從最低劑量開始，確認安全後再逐漸增加劑量。
臨床試驗各期重點比較
| 期別 | 主要對象 | 核心目的 | 樣本數 |
|---|
| 第一期 | 健康志願者 | 安全性、耐受性、藥動學 | 小樣本 (20-100人) |
| 第二期 | 目標疾病患者 | 初步療效評估、劑量探索 | 中樣本 (100-300人) |
| 第三期 | 目標疾病患者 | 確認療效、監測常見副作用 | 大樣本 (數百至數千人) |
| 第四期 | 一般大眾(上市後) | 長期安全性、罕見副作用 | 極大樣本 |
命題者將第一期試驗的「健康志願者」替換為「病人」。雖然少數高毒性藥物（如抗癌藥）例外，但一般原則第一期對象為健康受試者，第二期才針對病人，切勿混淆。 
