美國食品藥物管理局 510K 指引中，規定診斷用超音波的輸出強度整體上限值為何？

720 mW/cm² 是 FDA 510K 指引中，診斷用超音波空間峰值時間平均強度（ISPTA）的整體上限值。此規定旨在確保診斷超音波在安全範圍內使用，避免產生過多的熱效應或機械效應對人體造成傷害。