下列那些條件符合biopharmaceutics classification system（BCS）biowaiver：①具有BCS Class 1 特性的原料藥 ②原料藥在Caco-2的穿透程度至少90% ③藉由裝置一（apparatus 1）測試溶離速率，30分鐘內至少有85%原料藥經由速放劑型溶離 ④原料藥的物化性質需符合rule of five
A①②
B②③
C①③正確答案
D②④
答案與詳解
C
正確答案
BCS Class 1 原料藥且體外溶離30分鐘達85%以上，即可申請速放口服劑型之生體相等性試驗豁免。
為什麼答案是 C
①正確，Class 1 為 biowaiver 基本條件；③正確，標準溶離條件為裝置一或二，30 分鐘內溶離≥85%。
載入中…
完整詳解
Pro · 無限重點 BCS Class 1 原料藥且體外溶離30分鐘達85%以上，即可申請速放口服劑型之生體相等性試驗豁免。
秒殺技巧
記住 BCS biowaiver 兩大核心：原料藥為 Class 1，且體外溶離極快（30分鐘內≥85%）。逐選項分析
A✕
①正確，②錯誤。Caco-2 穿透程度並非 biowaiver 的直接規範條件，且高穿透性定義非單純指 Caco-2 達 90%。
B✕
②錯誤，③正確。Caco-2 穿透程度非直接規範條件，但 30 分鐘溶離達 85% 確實為標準溶離條件。
C✓ 正確
①正確，Class 1 為 biowaiver 基本條件；③正確，標準溶離條件為裝置一或二，30 分鐘內溶離≥85%。
D✕ 陷阱
②錯誤，④錯誤。Rule of five 為預測口服吸收的經驗法則，並非法規明定的 biowaiver 條件。
BCS 分類與 Biowaiver 適用性
| BCS 分類 | 溶解度 | 穿透性 | Biowaiver 適用性 |
|---|---|---|---|
| Class 1 | 高 | 高 | 最符合，可申請豁免 |
| Class 2 | 低 | 高 | 通常不符合 |
| Class 3 | 高 | 低 | 特定條件下可豁免 |
| Class 4 | 低 | 低 | 不符合 |
陷阱提醒
考生易將預測口服吸收的「Rule of five」或單一細胞株試驗「Caco-2 穿透度」誤認為是法規明定的 biowaiver 條件。實際上，biowaiver 嚴格規範 BCS 分類與標準溶離曲線，而非經驗法則。