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下列那一階段(phase)臨床試驗,其主要目的在決定藥品的毒性數據(toxicity profile)與耐受性(tolerability)評估?

A1正確答案
B2
C3
D4
答案與詳解
A
正確答案
Phase 1 臨床試驗主要在健康受試者身上評估藥品的安全性、毒性數據與耐受性。

為什麼答案是 A

Phase 1 為人體首次試驗,通常使用少數(20-100名)健康志願者,主要目的在評估藥品的安全性、耐受性、毒性數據(toxicity profile)以及藥物動力學(PK),決定最大耐受劑量。

考點:Phase 1 安全性考點:Phase 2 療效考點:Phase 3 確認考點:Phase 4 上市後
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