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專技高考-藥師(一)藥學(三)(包括藥劑學與生物藥劑學)115 年第 65 題單選題

甲乙兩藥廠分別生產含相同成分及劑量之 metformin 口服錠劑,比較兩者藥動學參數之比值,下列何項情況下可判定兩製劑具生體相等性?

AAUC 比值及排除速率常數比值皆為 0.7正確答案
B吸收速率常數比值及 Cmax 比值皆為 0.9正確答案
CAUC 比值及 Cmax 比值皆為 1.2正確答案
DAUC 比值及清除率比值皆為 1.1正確答案
答案與詳解
A、B、C、D
正確答案
本題一律給分,不代表四項敘述皆正確。一般生體相等性判定要看 AUC 與 Cmax 幾何平均比值的 90% 信賴區間是否均落在 0.80~1.25;只有比值 1.2,仍不足以判定通過。

為什麼答案是 A、B、C、D

本題一律給分;就學理而言,AUC 比值 0.7 已低於一般下限 0.80;排除速率常數也不能取代 Cmax。這些資料無法支持通過一般 AUC、Cmax 生體相等性標準。

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