甲乙兩藥廠分別生產含相同成分及劑量之 metformin 口服錠劑,比較兩者藥動學參數之比值,下列何項情況下可判定兩製劑具生體相等性?
AAUC 比值及排除速率常數比值皆為 0.7正確答案
B吸收速率常數比值及 Cmax 比值皆為 0.9正確答案
CAUC 比值及 Cmax 比值皆為 1.2正確答案
DAUC 比值及清除率比值皆為 1.1正確答案
答案與詳解
本題一律給分;就學理而言,AUC 比值 0.7 已低於一般下限 0.80;排除速率常數也不能取代 Cmax。這些資料無法支持通過一般 AUC、Cmax 生體相等性標準。
Examly 收錄 38 萬+ 道歷屆題目,每題都有像這樣的精選詳解。免費下載,立即開練。
