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高考-驗光師眼球解剖生理學與倫理法規10939單選題

有關隱形眼鏡所屬醫療器材之敘述,下列何者錯誤?

A醫療器材係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育,或足以影響人類身體結構及機能之器材及其相關物品
B醫療器材販賣業者,係指經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸出之業者。其經營租賃業者,準用藥事法關於販賣業者之規定
C醫療器材是以藥理、免疫或代謝方法作用於人體,以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品正確答案
D中央衛生主管機關對醫療器材應視實際需要,就其範圍、種類、管理及其他應管理事項,訂定醫療器材管理辦法規範之
答案與詳解
C
正確答案
醫療器材與藥品最大差異:醫療器材「非」以藥理、免疫或代謝方法作用於人體,C 把藥品定義套到醫療器材上,故錯誤。

為什麼答案是 C

錯誤。「以藥理、免疫或代謝方法作用於人體」是藥品的定義,醫療器材恰恰相反——不能靠藥理、免疫、代謝作用達成主要功能,而是透過物理機械原理。此為藥品 vs 器材的經典分野。

考點:醫療器材定義考點:販賣業範圍考點:藥品vs器材混淆考點:主管機關授權
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