高考-公共衛生師流行病學114 年第 25 題單選題考點:ITT 特性考點:as-treated 誤解
進行一個隨機分派的臨床試驗研究,若出現計畫外的交叉(unplanned crossover),計畫外的交叉對資料分析構成嚴重的挑戰,下列敘述何者錯誤?
A意向性分析(intention to treat analysis)保留了原來隨機分派的設計優勢,但可能低估療效
B根據治療分析(treated analysis)將病人按照其實際接受的治療方案進行分組,進行分析,可以更精確地評估特定治療方案的有效性,是初步分析(primary analysis)所採用的方法也是最完美的分析方法正確答案
C符合計畫書分析(per-protocol analysis)只分析那些完全按照研究方案和治療計畫完成試驗的病人,但可能存在選擇性偏差(selection bias)
D上述三種分析方法結果差異大,表示計畫外的交叉數多
B正確答案
ITT 分析才是 RCT 的首選(primary analysis),as-treated 會破壞隨機化優勢。
逐選項解析
A意向性分析(intention to treat analysis)保留了原來隨機分派的設計優勢,但可能低估療效ITT 特性✕ 錯誤
ITT 把所有隨機分派的受試者依「原分組」分析,保留隨機化的組間可比性;但因有人未依計畫服藥,療效可能被稀釋而低估,敘述正確。
B根據治療分析(treated analysis)將病人按照其實際接受的治療方案進行分組,進行分析,可以更精確地評估特定治療方案的有效性,是初步分析(primary analysis)所採用的方法也是最完美的分析方法as-treated 誤解✓ 正確
As-treated 依「實際治療」重新分組,已破壞隨機分派,易產生選擇偏差,不是 primary analysis 也非最完美方法。RCT 的 primary analysis 是 ITT,此敘述錯誤,為本題答案。
C符合計畫書分析(per-protocol analysis)只分析那些完全按照研究方案和治療計畫完成試驗的病人,但可能存在選擇性偏差(selection bias)✕ 錯誤
D上述三種分析方法結果差異大,表示計畫外的交叉數多✕ 錯誤
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