Mitoxantrone hydrochloride的檢測項目中，不包括下列何者？
AEthanol
BBacterial endotoxins正確答案
CHeavy metals
DWater
答案與詳解
B
正確答案
「原料藥」需檢查水分、重金屬及乙醇殘留，但不含細菌內毒素；後者為「注射製劑」專屬之安全性檢查項目。
為什麼答案是 B
細菌內毒素為注射用製劑之安全性檢查項目，非原料藥之常規檢測項目，故不包括。
載入中…
完整詳解
Pro · 無限重點 「原料藥」需檢查水分、重金屬及乙醇殘留，但不含細菌內毒素；後者為「注射製劑」專屬之安全性檢查項目。
秒殺技巧
原料藥不測內毒素！看到 Bacterial endotoxins 直接選，這是注射用製劑才需要檢測的專屬安全性專案。逐選項分析
A✕
合成或精製過程可能使用乙醇，原料藥需檢查其溶劑殘留量以確保品質。
B✓ 正確
細菌內毒素為注射用製劑之安全性檢查項目，非原料藥之常規檢測項目，故不包括。
C✕
重金屬檢查為多數化學合成原料藥之常規雜質檢測專案，以控制有毒金屬汙染。
D✕
水分測定為原料藥常規檢測項目，用以控制品質、安定性及後續製劑製程之需求。
原料藥與注射製劑檢測項目對照
| 檢查項目 | 原料藥 (API) | 注射用製劑 (For Injection) |
|---|---|---|
| Bacterial endotoxins (細菌內毒素) | 不檢查 | 必須檢查 |
| Heavy metals (重金屬) | 常規檢查 | 視情況檢查 |
| Water (水分) | 常規檢查 | 視情況檢查 |
| Ethanol (乙醇殘留) | 視製程檢查 | 不檢查 |
陷阱提醒
題幹指名為「原料藥」而非「注射用製劑」。細菌內毒素是注射劑專屬的安全性指標，考生易因聯想到該藥最終制成注射劑而誤以為原料藥也需檢測，需特別注意題幹物質狀態與劑型差異。