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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規11024單選題

下列有關醫療器材管理之規定,何者錯誤?

A製造、輸入醫療器材,應向中央衛生主管機關申請查驗登記,經核准發給醫療器材許可證後,始得製造或輸入
B辦理醫療器材查驗登記,應檢附申請者之藥商許可執照影本
C經核准製造或輸入之醫療器材,中央衛生主管機關得指定期間,監視其安全性
D對於因醫療器材所引起之任何不良反應,醫療機構、藥局或藥商皆應行通報正確答案
答案與詳解
D
正確答案
醫療器材不良反應通報義務:通報主體並非「皆應」通報,選項D誇大通報義務範圍,為本題錯誤敘述。

為什麼答案是 D

此選項為本題錯誤所在。依醫療器材管理法,不良反應通報義務並非針對「任何不良反應」,法規設有嚴重性門檻(以嚴重不良事件為主);且通報主體雖涵蓋醫療機構、藥局、藥商,但並非所有情形皆「應行通報」,加上「任何不良反應」過度絕對化,整句敘述不符法規精確規定。

考點:查驗登記許可證考點:查驗登記應備文件考點:上市後安全監視考點:不良反應通報義務
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