下列有關醫療器材管理之規定，何者錯誤？
A製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入
B辦理醫療器材查驗登記，應檢附申請者之藥商許可執照影本
C經核准製造或輸入之醫療器材，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性
D對於因醫療器材所引起之任何不良反應，醫療機構、藥局或藥商皆應行通報正確答案
答案與詳解
逐選項解析
A製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入查驗登記許可證✕ 錯誤
依醫療器材管理法規定，製造或輸入醫療器材須向中央衛生主管機關（衛福部食藥署）申請查驗登記，取得醫療器材許可證後始得製造或輸入，此敘述正確，符合市場准入管制原則。
B辦理醫療器材查驗登記，應檢附申請者之藥商許可執照影本查驗登記應備文件✕ 錯誤
辦理醫療器材查驗登記時，申請者須具備藥商資格，因此應檢附藥商許可執照影本作為申請文件之一，此為查驗登記申請書件的基本要求，敘述正確。
C經核准製造或輸入之醫療器材，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性✕ 錯誤
D對於因醫療器材所引起之任何不良反應，醫療機構、藥局或藥商皆應行通報✓ 正確
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