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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規11033單選題

藥品應於下列何處製造?

A通過藥品優良調劑作業規範之藥品調製中心
B領有藥品製造許可之藥品製造工廠正確答案
C具有符合藥品優良實驗室操作規範之藥商
D通過藥品優良臨床試驗準則之醫院
答案與詳解
B
正確答案
藥品製造只能在取得藥物製造許可的藥物製造工廠進行,調劑、實驗室、臨床試驗都不是製造場所。

為什麼答案是 B

正解。藥品製造必須由藥物製造工廠為之,並且須符合相關設廠與製造品質要求,取得藥物製造許可後才可以製造。考選部最愛用其他 GxP 名稱混淆,看到製造就鎖定製造許可。

考點:調劑非製造考點:製造許可考點:GLP非製造考點:GCP非製造
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