專技高考-藥師(二)藥事行政與法規111 年第 29 題單選題
藥品製造應符合下列何項規範？
A正確答案
藥品製造須符合 GMP（藥品優良製造規範），確保產品品質一致與安全。
為什麼答案是 A
GMP（Good Manufacturing Practice）藥品優良製造規範，規範藥品製造過程的廠房、設備、人員、製程與品管，確保每批產品品質穩定一致，是藥品製造的核心規範。
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完整詳解
Pro · 無限重點 藥品製造須符合 GMP（藥品優良製造規範），確保產品品質一致與安全。
看到「製造」→ GMP。M = Manufacturing（製造），對應記憶最快。
逐選項分析
A✓ 正確
GMP（Good Manufacturing Practice）藥品優良製造規範，規範藥品製造過程的廠房、設備、人員、製程與品管，確保每批產品品質穩定一致，是藥品製造的核心規範。
B✕ 陷阱
GCP（Good Clinical Practice）藥品優良臨床試驗規範，規範新藥人體臨床試驗，保護受試者權益與確保試驗數據可信，與「製造」階段無關。
C✕
GTP（Good Tissue Practice）人體組織優良操作規範，適用於細胞、組織的採集與處理，並非一般藥品製造的規範，屬干擾選項。
D✕ 陷阱
GLP（Good Laboratory Practice）優良實驗室規範，規範非臨床安全性試驗（如動物毒理試驗）的實驗室作業品質，不是製造階段的規範。
藥品「優良規範」五兄弟對照
| 縮寫 | 全名 | 適用階段 | 重點 |
|---|
| GLP | 優良實驗室規範 | 非臨床/動物試驗 | 毒理安全性試驗 |
| GCP | 優良臨床試驗規範 | 人體臨床試驗 | 保護受試者 |
| GMP | 優良製造規範 | 藥品製造 | 品質一致與安全 |
| GTP | 優良組織操作規範 | 細胞組織處理 | 防止污染與感染 |
GMP/GCP/GLP/GTP 四者僅一個英文字母不同，極易混淆。考選部最愛用相似縮寫設陷阱。記住中間字母：M=製造、C=臨床、L=實驗室、T=組織，依「題目問哪個階段」對應即可。 
