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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規111 年第 29 題單選題考點：優良製造規範考點：臨床試驗規範

藥品製造應符合下列何項規範？

AGMP正確答案
BGCP
CGTP
DGLP
答案與詳解
A
正確答案
藥品製造須符合 GMP（藥品優良製造規範），確保產品品質一致與安全。

逐選項解析

AGMP優良製造規範✓ 正確
GMP（Good Manufacturing Practice）藥品優良製造規範，規範藥品製造過程的廠房、設備、人員、製程與品管，確保每批產品品質穩定一致，是藥品製造的核心規範。
BGCP臨床試驗規範✕ 易錯陷阱
GCP（Good Clinical Practice）藥品優良臨床試驗規範，規範新藥人體臨床試驗，保護受試者權益與確保試驗數據可信，與「製造」階段無關。
CGTP✕ 錯誤
DGLP✕ 易錯陷阱
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