專技高考-藥師(二)藥事行政與法規111 年第 27 題單選題
依西藥藥品優良製造規範有關運送之規定，所稱「環境溫度」，意指：
A非冷藏藥品所需的儲存溫度正確答案
B在我國，與「室溫」同義，可互換使用
C係用於藥品冷鏈運送之風險管理專業術語
D此溫度的標示值，通常由加速試驗結果計算判定之
A正確答案
西藥GMP運送規範中「環境溫度」指非冷藏藥品儲存所需的常溫條件，非冷鏈專用術語。
為什麼答案是 A
正解。西藥GMP運送規範定義「環境溫度」即非冷藏藥品所需的儲存溫度，泛指一般常溫環境，不需冷藏冷凍設備即可維持藥品品質的溫度範圍。
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完整詳解
Pro · 無限重點 西藥GMP運送規範中「環境溫度」指非冷藏藥品儲存所需的常溫條件，非冷鏈專用術語。
看到「環境溫度」直接聯想「非冷藏=常溫儲存」，排除冷鏈、室溫互換、加速試驗等陷阱選項。
逐選項分析
A✓ 正確
正解。西藥GMP運送規範定義「環境溫度」即非冷藏藥品所需的儲存溫度，泛指一般常溫環境，不需冷藏冷凍設備即可維持藥品品質的溫度範圍。
B✕ 陷阱
錯誤陷阱。「環境溫度」與「室溫」雖概念相近但規範上並非完全同義可互換，室溫通常有明確數值範圍定義，環境溫度則指運送過程中的一般環境條件，不可隨意互換使用。
C✕ 陷阱
錯誤。「環境溫度」恰恰是用於「非冷藏」藥品，與需要嚴格溫度控制的冷鏈運送相反。冷鏈管理針對的是冷藏冷凍藥品，環境溫度反而是不需冷鏈的常溫品項。
D✕
錯誤。環境溫度是運送儲存的環境條件描述，並非由加速試驗結果計算判定。加速試驗主要用於評估藥品有效期限與安定性，與運送環境溫度的定義無關。
藥品運送溫度術語對照
| 術語 | 含義 | 適用藥品 | 是否需冷鏈 |
|---|
| 環境溫度 | 一般常溫環境條件 | 非冷藏藥品 | 否 |
| 室溫 | 有明確數值範圍定義 | 常溫藥品 | 否 |
| 冷藏溫度 | 2-8°C 控溫 | 冷藏藥品 | 是 |
| 冷凍溫度 | 低於 0°C | 冷凍藥品 | 是 |
本題最大陷阱在B與C。B用「與室溫同義可互換」誤導考生，實際上兩者規範定義不同；C則反向操作，把「環境溫度=非冷藏」偷換成「冷鏈專業術語」，方向完全相反，須注意環境溫度正是不需冷鏈的情境。 
