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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規11127單選題

依西藥藥品優良製造規範有關運送之規定,所稱「環境溫度」,意指:

A非冷藏藥品所需的儲存溫度正確答案
B在我國,與「室溫」同義,可互換使用
C係用於藥品冷鏈運送之風險管理專業術語
D此溫度的標示值,通常由加速試驗結果計算判定之
答案與詳解
A
正確答案
西藥GMP運送規範中「環境溫度」指非冷藏藥品儲存所需的常溫條件,非冷鏈專用術語。

為什麼答案是 A

正解。西藥GMP運送規範定義「環境溫度」即非冷藏藥品所需的儲存溫度,泛指一般常溫環境,不需冷藏冷凍設備即可維持藥品品質的溫度範圍。

考點:環境溫度定義考點:室溫vs環境溫度考點:非冷鏈概念考點:加速試驗無關
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