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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規11118單選題

某藥商持有必要藥品清單品項diazepam肛門劑型之製造許可證,因颱風致廠房淹水而半年無法製造該藥且無庫存,下列敘述何者正確?

A本案屬不應歸責於藥商事由,不必通報
Bdiazepam屬第三級管制藥品,藥商應於颱風解除後儘速復原,並經衛生福利部實地查廠核准後,方能繼續生產本藥
C本案應於事件發生後3個月內,向衛生福利部提交合格之diazepam安定性試驗報告
D若本藥有供應不足情況,衛生福利部得登錄於公開網站,專案核准該藥品輸入或製造,不受藥品查驗登記規定限制正確答案
答案與詳解
D
正確答案
必要藥品因天災停產且無庫存,仍要通報;若供應不足,主管機關可公開登錄並專案核准製造或輸入。

為什麼答案是 D

正確。必要藥品或有藥品許可證之藥品若有供應不足之虞,主管機關得將情形登錄於公開網站,並得專案核准該藥品或替代藥品製造、輸入,排除一般查驗登記限制。

考點:天災通報考點:分級混淆考點:期限亂植考點:專案供應
載入中…

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