某藥商持有必要藥品清單品項diazepam肛門劑型之製造許可證,因颱風致廠房淹水而半年無法製造該藥且無庫存,下列敘述何者正確?
A本案屬不應歸責於藥商事由,不必通報
Bdiazepam屬第三級管制藥品,藥商應於颱風解除後儘速復原,並經衛生福利部實地查廠核准後,方能繼續生產本藥
C本案應於事件發生後3個月內,向衛生福利部提交合格之diazepam安定性試驗報告
D若本藥有供應不足情況,衛生福利部得登錄於公開網站,專案核准該藥品輸入或製造,不受藥品查驗登記規定限制正確答案
答案與詳解
正確。必要藥品或有藥品許可證之藥品若有供應不足之虞,主管機關得將情形登錄於公開網站,並得專案核准該藥品或替代藥品製造、輸入,排除一般查驗登記限制。
