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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規11142單選題

有關leflunomide核准適應症為類風濕關節炎,其代謝物teriflunomide為治療多發性硬化症的罕見疾病藥物,下列敘述何者正確?

A以leflunomide治療多發性硬化症致肝功能受損,可申請藥害救濟
Bleflunomide可作為teriflunomide缺藥時之替代藥
Cleflunomide與teriflunomide許可證有效期五年,不受理同類藥查驗登記申請
D以teriflunomide申請查驗登記時,衛生福利部必要時得要求進行國內臨床試驗正確答案
答案與詳解
D
正確答案
本題抓「罕見疾病藥物」特別規定:teriflunomide 查登時,主管機關必要時得要求國內臨床試驗。

為什麼答案是 D

teriflunomide 作為罕見疾病藥物申請查驗登記時,中央主管機關必要時得要求申請人進行國內臨床試驗,並就申請內容及結果作適當公開說明,正是本題法條核心。

考點:藥害救濟考點:缺藥替代考點:許可期間考點:臨床試驗
載入中…

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