專技高考-藥師(二)藥事行政與法規111 年第 34 題單選題
下列有關第一等級醫療器材之敘述,何者正確?
A因第一等級醫療器材之風險較低(如紗布,OK繃等),輸入、製造時,無須向衛生福利部申請查驗登記,惟標示仍需符合醫療器材管理法第33條規定
B未滅菌及不具量測功能之第一等級醫療器材,應符合醫療器材優良製造規範標準模式之規定
C第一等級醫療器材之風險較低,已開放得在網路販售正確答案
D藥局須另請領藥商許可執照,始得販售第一等級醫療器材
C正確答案
第一等級醫療器材風險低,但不是免管;可於通訊交易通路販售,仍限合格醫材商或藥局。
為什麼答案是 C
正確。第一等級醫療器材屬較低風險品項,已開放得透過網路等通訊交易通路販售。不過考試要補一句:不是一般民眾任意販售,仍須由合格醫療器材商或藥局依規定辦理。
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完整詳解
Pro · 無限重點 第一等級醫療器材風險低,但不是免管;可於通訊交易通路販售,仍限合格醫材商或藥局。
看到「第一等級」先抓三件事:低風險、仍有上市管理、可網路販售但不是人人可賣。
逐選項分析
A✕ 陷阱
錯在「無須申請查驗登記」說太滿。醫療器材製造、輸入原則上須查驗登記或依公告以登錄方式為之;第一等級不是當然完全免上市許可程序。標示須符合醫療器材管理法第33條雖對,但前半段錯。
B✕ 陷阱
未滅菌且不具量測功能的第一等級醫材,考點在低風險產品的製造品質管理要求較簡化或可能屬免取得製造許可品項;選項寫成一律適用「標準模式」,把管理強度說得過高。
C✓ 正確
正確。第一等級醫療器材屬較低風險品項,已開放得透過網路等通訊交易通路販售。不過考試要補一句:不是一般民眾任意販售,仍須由合格醫療器材商或藥局依規定辦理。
D✕ 陷阱
藥局可兼營中央主管機關公告等級之醫療器材零售業務,且得免另請領醫療器材販賣業許可執照。第一等級醫療器材屬藥局得兼營範圍,所以「須另請領」錯。
第一等級醫療器材高頻考點
| 考點 | 正確觀念 | 常見錯法 | 本題選項 |
|---|
| 風險分級 | 第一等級屬低風險 | 低風險就完全免管 | A |
| 上市管理 | 製造、輸入仍依查驗登記或登錄管理 | 說成一律免查驗登記 | A |
| 製造管理 | 低風險品項管理強度較低,視品項適用 | 說成一律標準模式 | B |
| 通訊交易 | 第一等級得於網路等通路販售 | 誤以為醫材都不得網售 | C |
| 藥局販售 | 藥局得兼營公告範圍醫材零售,免另領醫材販賣業許可 | 說成藥局還要另領照 | D |
本題最愛用「第一等級風險低」誘導你推成「免查驗、免規範、人人可賣」。正解只承認低風險品項可網路販售,但資格、標示、上市管理仍要遵守。