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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規11123單選題

依據醫療器材查驗登記審查準則之規定,進行臨床前測試檢測之受託實驗室,執行下列何項試驗,不須符合ISO/IEC 17025或藥物非臨床試驗優良操作規範(GLP)之規定?

A機械力學正確答案
B電性安全性
C生物相容性
D無菌性試驗
答案與詳解
A
正確答案
受託實驗室只有做生物相容性、電性安全性、電磁相容性、無菌性試驗時,才須符合 ISO/IEC 17025 或 GLP。

為什麼答案是 A

機械力學試驗雖然屬醫療器材臨床前測試常見項目,但不在該準則列舉須符合 ISO/IEC 17025 或 GLP 的四類受託實驗室試驗中,所以本題應選 A。

考點:排除列舉考點:電性安全考點:生物相容考點:無菌試驗
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