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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規111 年第 23 題單選題

依據醫療器材查驗登記審查準則之規定，進行臨床前測試檢測之受託實驗室，執行下列何項試驗，不須符合ISO/IEC 17025或藥物非臨床試驗優良操作規範（GLP）之規定？

A機械力學正確答案

B電性安全性

C生物相容性

D無菌性試驗

答案與詳解

A

正確答案

現行食藥署規範仍要求生物相容性、電性安全性、電磁相容性、無菌性試驗符合ISO/IEC 17025或GLP；機械力學未列，選A。

為什麼答案是 A

正確。機械力學未列在須由ISO/IEC 17025或GLP受託實驗室執行的四類試驗。

載入中…

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