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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規111 年第 23 題單選題考點:排除列舉考點:電性安全

依據醫療器材查驗登記審查準則之規定,進行臨床前測試檢測之受託實驗室,執行下列何項試驗,不須符合ISO/IEC 17025或藥物非臨床試驗優良操作規範(GLP)之規定?

A機械力學正確答案
B電性安全性
C生物相容性
D無菌性試驗
答案與詳解
A
正確答案
現行食藥署規範仍要求生物相容性、電性安全性、電磁相容性、無菌性試驗符合ISO/IEC 17025或GLP;機械力學未列,選A。

逐選項解析

A機械力學排除列舉✓ 正確
正確。機械力學未列在須由ISO/IEC 17025或GLP受託實驗室執行的四類試驗。
B電性安全性電性安全✕ 錯誤
電性安全性明文列入受託實驗室須符合 ISO/IEC 17025 或 GLP 的檢測項目。題目問「不須符合」,所以電性安全性不能選。
C生物相容性✕ 錯誤
D無菌性試驗✕ 錯誤

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