有關藥品安定性試驗之規定，下列敘述何者錯誤？
A安定性試驗報告之原始數據紀錄得免送審而留廠商備查
B分段委託之藥品安定性試驗的執行，需由分段委託製造製程之受託製造廠執行正確答案
C申請新成分新藥查驗登記，若送審資料已包含達有效期間之長期試驗，可免除加速試驗
D申請學名藥查驗登記使用先導性規模一批，申請時應檢附6個月加速及12個月長期試驗的前6個月資料，據此可獲得最多2年之暫定有效期間的核准
答案與詳解
逐選項解析
A安定性試驗報告之原始數據紀錄得免送審而留廠商備查✕ 錯誤
本選項敘述正確，所以不是本題答案。藥品查驗登記申請案件中，安定性試驗報告仍須提出，但其原始數據紀錄得免送審，留廠商備查即可，考選部常考「送審資料」與「留廠備查」的差別。
B分段委託之藥品安定性試驗的執行，需由分段委託製造製程之受託製造廠執行✓ 正確
C申請新成分新藥查驗登記，若送審資料已包含達有效期間之長期試驗，可免除加速試驗✕ 錯誤
本選項敘述正確，所以不是本題答案。申請新成分新藥查驗登記時，原則上要有加速與長期試驗資料；但若送審資料已包含達有效期間之長期試驗，則可免除加速試驗，重點在長期資料已足夠支持效期。
D申請學名藥查驗登記使用先導性規模一批，申請時應檢附6個月加速及12個月長期試驗的前6個月資料，據此可獲得最多2年之暫定有效期間的核准✕ 錯誤
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