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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規10728單選題

申請輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記,下列何者非屬必須檢附之資料?

A醫療器材販賣業藥商許可執照影本
B輸入醫療器材製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件
C出產國許可製售證明正本
D臨床試驗報告正確答案
答案與詳解
D
正確答案
第二、三級輸入醫材查驗登記重點看「基本申請文件」;臨床試驗報告不是一律必備,所以選 D。

為什麼答案是 D

臨床試驗報告不是一律必須檢附;是否須在我國進行臨床試驗,係由中央主管機關依品項、個案及申請資料核辦或公告。因此本題要選 D。

考點:業者資格考點:製造品質考點:製售證明考點:臨床例外
載入中…

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黑皮