專技高考-藥師(二)藥事行政與法規107 年第 28 題單選題
申請輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記，下列何者非屬必須檢附之資料？
A醫療器材販賣業藥商許可執照影本
B輸入醫療器材製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件
C出產國許可製售證明正本
D臨床試驗報告正確答案
D正確答案
第二、三級輸入醫材查驗登記仍須申請人資格、品質系統與出產國製售證明等基本文件；臨床證據依品項或個案要求，並非一律必備，答案D。
為什麼答案是 D
臨床試驗報告不是一律必須檢附；是否須在我國進行臨床試驗，係由中央主管機關依品項、個案及申請資料核辦或公告。因此本題要選 D。
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完整詳解
Pro · 無限重點 第二、三級輸入醫材查驗登記仍須申請人資格、品質系統與出產國製售證明等基本文件；臨床證據依品項或個案要求，並非一律必備，答案D。
「臨床」不是所有第二、三級醫材一律檢附；先看品項風險與主管機關要求，選D。
逐選項分析
A✕
醫療器材販賣業藥商許可執照影本，是輸入第二、三級醫療器材查驗登記的基本資格文件，用來證明申請人具備合法販賣、輸入資格，非本題所問的例外文件。
B✕
輸入醫療器材製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件，屬確認製造品質系統的重要文件。107 年命題脈絡下，這是查驗登記常規應備資料。
C✕
出產國許可製售證明正本，是輸入醫療器材常見核心文件，用來證明該產品在出產國具有製造或銷售許可。題目問「非屬必須」，本選項不是最佳答案。
D✓ 正確
臨床試驗報告不是一律必須檢附；是否須在我國進行臨床試驗，係由中央主管機關依品項、個案及申請資料核辦或公告。因此本題要選 D。
第二、三級輸入醫療器材查驗登記：必備與例外
| 資料類型 | 考試判斷 | 功能 | 本題選項 |
|---|
| 業者許可執照 | 常規應備 | 確認申請人資格 | A |
| 製造廠品質證明 | 常規應備 | 確認製造品質管理 | B |
| 出產國製售證明 | 常規核心文件 | 確認國外合法製售 | C |
| 臨床試驗報告 | 非一律必備 | 依品項或個案要求 | D |
陷阱在於法規文字曾列有「臨床試驗報告」，考生容易直覺以為列在條文中就是每案必備。但本題問的是「必須檢附」，臨床試驗報告屬視品項或個案決定的資料。 
