藥物優良製造準則中有關醫療器材之規定，下列敘述何者錯誤？

此為本題要選的錯誤敘述。品質管理系統所需文件並非「僅限於書面紀錄」，而是包含但不限於書面紀錄，凡品質系統運作、管制所需文件都應依規定管制。