臨床試驗中，受試者發生嚴重不良事件或嚴重藥品不良反應時，下列何者正確？
A發生嚴重不良事件時，試驗委託者應立即通知試驗主持人，並儘快提供詳細書面報告
B發生未預期嚴重藥品不良反應時，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會正確答案
C發生未預期嚴重藥品不良反應，但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，試驗主持人應立即通知執行試驗之機構
D試驗委託者獲知未預期之危及生命之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起15日內通報主管機關或其委託機構，並提供詳細書面資料
答案與詳解
為什麼答案是 B
正確。發生未預期之嚴重藥品不良反應時，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會。考選部最愛考「SAE」與「SUSAR」通報對象不同。
考點：主詞顛倒考點：SUSAR通報考點：排除例外考點：七日通報
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