專技高考-藥師(二)藥事行政與法規107 年第 22 題單選題
臨床試驗中，受試者發生嚴重不良事件或嚴重藥品不良反應時，下列何者正確？
A發生嚴重不良事件時，試驗委託者應立即通知試驗主持人，並儘快提供詳細書面報告
B發生未預期嚴重藥品不良反應時，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會正確答案
C發生未預期嚴重藥品不良反應，但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，試驗主持人應立即通知執行試驗之機構
D試驗委託者獲知未預期之危及生命之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起15日內通報主管機關或其委託機構，並提供詳細書面資料
B正確答案
SAE 是主持人通知委託者；未預期嚴重藥品不良反應則主持人立即通知 IRB，危及生命通報主管機關是 7 日內。
為什麼答案是 B
正確。發生未預期之嚴重藥品不良反應時，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會。考選部最愛考「SAE」與「SUSAR」通報對象不同。
載入中…
完整詳解
Pro · 無限重點 SAE 是主持人通知委託者；未預期嚴重藥品不良反應則主持人立即通知 IRB，危及生命通報主管機關是 7 日內。
看到「誰通知誰」先抓主詞：SAE＝主持人→委託者；SUSAR＝主持人→人體試驗委員會；危及生命＝委託者 7 日內通報主管機關。
逐選項分析
A✕ 陷阱
錯在主詞顛倒。受試者發生任何嚴重不良事件時，應由「試驗主持人」立即通知「試驗委託者」，並儘快提供詳細書面報告，不是由委託者通知主持人。
B✓ 正確
正確。發生未預期之嚴重藥品不良反應時，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會。考選部最愛考「SAE」與「SUSAR」通報對象不同。
C✕ 陷阱
錯在把「明確排除」改成另行通知機構。若試驗計畫書或其他文件已明確排除者，屬於不在立即通知人體試驗委員會的範圍，並非改成通知執行試驗之機構。
D✕ 陷阱
錯在時限。委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起 7 日內通報主管機關或其委託機構，15 日是補詳細書面資料。
臨床試驗不良事件通報秒記表
| 情境 | 通報義務人 | 通報對象 | 時限/重點 |
|---|
| 任何嚴重不良事件 SAE | 試驗主持人 | 試驗委託者 | 立即通知，儘快提供詳細書面報告 |
| 未預期嚴重藥品不良反應 SUSAR | 試驗主持人 | 人體試驗委員會 | 立即通知 |
| 死亡或危及生命之 SUSAR | 試驗委託者 | 主管機關或其委託機構 | 7 日內通報，15 日內補詳細書面資料 |
| 死亡或危及生命以外之 SUSAR | 試驗委託者 | 主管機關或其委託機構 | 15 日內通報並提供詳細書面資料 |
本題陷阱不在背定義，而在「主詞、對象、天數」三連殺。A 把主持人與委託者對調；C 把排除例外偷換成通知機構；D 把 7 日通報偷換成 15 日。 
