專技高考-藥師(二)藥事行政與法規107 年第 36 題單選題
藥物優良製造準則中有關醫療器材之規定，下列敘述何者錯誤？
A西藥製造業者，應由專任藥師駐廠監製
B製造衛生材料、衛生棉條業者，應聘專任藥師駐廠監製
C製造化粧品含有醫療或毒劇藥品者，應聘請藥師駐廠監製
D製造一般醫療設備、臨床檢驗設備及生物材料設備者，均應聘專任藥師駐廠監製正確答案
D正確答案
藥師駐廠監製範圍考題：西藥、特定化粧品、衛生材料需藥師，但「一般醫療設備、臨床檢驗設備」不需藥師駐廠，D為錯誤敘述。
為什麼答案是 D
這是錯誤敘述，也是本題正解。一般醫療設備、臨床檢驗設備屬於儀器設備類，並非藥品或具藥品性質之產品，依藥事法規定不需聘專任藥師駐廠監製。生物材料設備同理。本選項將三類設備一律要求藥師監製，範圍過度擴張，為錯誤敘述。
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完整詳解
Pro · 無限重點 藥師駐廠監製範圍考題：西藥、特定化粧品、衛生材料需藥師，但「一般醫療設備、臨床檢驗設備」不需藥師駐廠，D為錯誤敘述。
記憶口訣：藥師管「藥」不管「機器設備」，一般醫療設備/臨床檢驗設備屬儀器類，不在藥師監製範圍內。
逐選項分析
A✕
藥事法明定西藥製造業者應由專任藥師駐廠監製，此為基本規定。西藥直接影響用藥安全，須有藥師全程把關品質，敘述正確無誤。
B✕ 陷阱
衛生材料（如衛生棉條）依藥事法規定屬應監製範圍，製造業者需聘專任藥師駐廠監製。此選項易誤以為衛生材料不屬藥師管轄範圍而選錯，但敘述正確。
C✕
化粧品若含有醫療或毒劇藥品成分，因具有藥品風險，依藥事法規定須聘請藥師駐廠監製，以確保安全。注意此處為「聘請」（非必須為專任），敘述正確。
D✓ 正確
這是錯誤敘述，也是本題正解。一般醫療設備、臨床檢驗設備屬於儀器設備類，並非藥品或具藥品性質之產品，依藥事法規定不需聘專任藥師駐廠監製。生物材料設備同理。本選項將三類設備一律要求藥師監製，範圍過度擴張，為錯誤敘述。
藥師駐廠監製適用範圍一覽
| 產品類別 | 是否需藥師監製 | 備註 |
|---|
| 西藥製造 | ✅ 需要（專任） | 藥事法核心規定 |
| 衛生材料（含衛生棉條） | ✅ 需要（專任） | 屬藥事法管轄產品 |
| 含醫療或毒劇藥品化粧品 | ✅ 需要（聘請） | 注意非必須「專任」 |
| 一般醫療設備/臨床檢驗設備 | ❌ 不需要 | 儀器類，不屬藥師監製範圍 |
| 生物材料設備 | ❌ 不需要 | 同上，設備類排除在外 |
D選項列出「一般醫療設備、臨床檢驗設備及生物材料設備」，考生容易因為這些產品與醫療相關就誤以為也需要藥師監製。關鍵區分在於：藥師監製針對的是「藥品性質產品」，純粹的儀器設備不屬其範疇。考選部愛考「範圍擴大型錯誤」，務必記清楚邊界。 
