專技高考-藥師(二)藥事行政與法規111 年第 4 題單選題
下列敘述何者正確？
A我國西藥製劑GMP已推展至PIC/S GMP階段，國產西藥可與國際接軌正確答案
B第一等級醫療器材風險較低，尚未要求實施GMP，第二及第三等級醫療器材已實施GMP
C中藥製劑僅新廠應實施GMP，舊廠輔導進行中
D化粧品已推動強制性GMP
A正確答案
西藥已接軌PIC/S GMP；醫療器材QMS、中藥GMP皆全面強制實施；化粧品GMP目前仍為自願性認證。
為什麼答案是 A
我國西藥製劑GMP已升級並接軌國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）標準，提升國產西藥國際競爭力。
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完整詳解
Pro · 無限重點 西藥已接軌PIC/S GMP；醫療器材QMS、中藥GMP皆全面強制實施；化粧品GMP目前仍為自願性認證。
秒解口訣：西藥PIC/S、醫材中藥全強制、化粧品自願。看到「化粧品強制」或「中藥僅新廠」直接刪。
逐選項分析
A✓ 正確
我國西藥製劑GMP已升級並接軌國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）標準，提升國產西藥國際競爭力。
B✕ 陷阱
醫療器材優良製造規範（QMS）已全面實施，第一等級醫療器材雖風險較低，仍須符合相關QMS規範，並非尚未要求。
C✕ 陷阱
中藥製劑GMP（中藥優良製造規範）已全面實施，無論新廠或舊廠皆必須符合GMP標準，並非僅限新廠。
D✕ 陷阱
化粧品優良製造準則（GMP）目前仍屬「自願性」認證制度，尚未像藥品一樣實施全面強制性GMP認證。
各類產品 GMP/QMS 實施現況對照表
| 產品類別 | 規範名稱 | 實施狀態 | 國際接軌/備註 |
|---|
| 西藥製劑 | PIC/S GMP | 強制實施 | 已與國際接軌 |
| 醫療器材 | QMS (優良製造規範) | 強制實施 | 依風險分級(1-3級)管理 |
| 中藥製劑 | 中藥優良製造規範 | 強制實施 | 新舊廠皆須符合 |
| 化粧品 | 化粧品優良製造準則 | 自願性認證 | 非強制性GMP |
命題者常將「自願性」與「強制性」互換來設計陷阱（如化粧品GMP），或將「全面實施」縮小為「部分實施」（如中藥僅新廠、醫材第一級不要求），請務必熟記各產業GMP的強制與否及適用範圍。 
