為落實藥物製造源頭管理，下列敘述何者正確？
A我國自民國99年起正式成為國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）會員國
B依據海峽兩岸醫藥衛生合作協議，自民國101年起已實施所有品項之中藥材邊境管理
C製藥廠建立原料藥主檔案（DMF）制度，可加強原料藥品質管理
D西藥藥品之製造應符合中央衛生主管機關參照PIC/S其規範所訂之西藥藥品優良製造規範正確答案
答案與詳解
為什麼答案是 D
依《藥物優良製造準則》第3條規定，西藥藥品之製造，應符合中央衛生主管機關參照國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）規範所訂定之西藥藥品優良製造規範，敘述完全正確。
考點：PIC/S入會時程考點：中藥材邊境管理考點：DMF制度主體考點：西藥GMP法源
載入中…
