某生技公司從中藥發現新抗癌有效成分，擬申請該成分之全球多國多中心新藥臨床試驗。下列敘述何者最正確？
A中藥在我國已使用多年，本案可免除「非臨床試驗研究」
B該新抗癌成分應先經查驗登記後，方能執行臨床試驗
C使用含本成分藥品進行臨床試驗，其製造應符合藥品優良製造規範正確答案
D本成分療效及安全尚未證實，故臨床試驗限於在醫學中心執行
答案與詳解
為什麼答案是 C
正確。臨床試驗使用的試驗藥品、對照藥品及安慰劑，其製造、處理及儲存均應符合藥品優良製造規範。考選部很愛考：未上市不等於製造可以放鬆。
考點：非臨床考點：試驗核准考點：GMP考點：機構資格
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