專技高考-藥師(二)藥學(六)(包括藥事行政與法規)114 年第 38 題單選題
下列何者屬於藥品安定性試驗內容？
A加速試驗正確答案
B溶離度試驗
C生體相等性試驗
D崩散度試驗
A正確答案
藥品安定性試驗包含長期、加速、嚴苛試驗三大類，用以評估藥品有效期限。
為什麼答案是 A
加速試驗 (Accelerated Testing) 在較嚴苛條件 (如 40°C/75%RH) 下進行，用以預測藥品在一般儲存條件下的化學與物理安定性，是安定性試驗三大類別之一。
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完整詳解
Pro · 無限重點 藥品安定性試驗包含長期、加速、嚴苛試驗三大類，用以評估藥品有效期限。
看到「加速」「長期」「嚴苛」三關鍵字 = 安定性試驗，其他皆為品質檢驗項目。
逐選項分析
A✓ 正確
加速試驗 (Accelerated Testing) 在較嚴苛條件 (如 40°C/75%RH) 下進行，用以預測藥品在一般儲存條件下的化學與物理安定性，是安定性試驗三大類別之一。
B✕ 陷阱
溶離度試驗 (Dissolution Test) 用於評估固體製劑在模擬體液中釋放主成分的速率，屬於製劑品質管制試驗，而非安定性試驗。
C✕ 陷阱
生體相等性試驗 (BE) 是比較學名藥與原廠藥在體內吸收速率與程度是否相當，屬於藥品查驗登記項目，與安定性無關。
D✕
崩散度試驗 (Disintegration Test) 測試錠劑或膠囊在規定時間內崩解的能力，屬於製劑品質檢驗，非安定性試驗範疇。
藥品安定性試驗三大類
| 類別 | 條件 | 時間 | 目的 |
|---|
| 長期試驗 | 25°C/60%RH | 12-60 個月 | 確認有效期限 |
| 加速試驗 | 40°C/75%RH | 6 個月 | 預測長期安定性 |
| 中間試驗 | 30°C/65%RH | 12 個月 | 加速失敗時補充 |
| 嚴苛試驗 | 高溫/光照/濕度 | 短期 | 確認降解途徑 |
B、D 都是藥師熟悉的製劑試驗項目，容易誤以為跟藥品穩定相關。要記住：安定性試驗是「隨時間變化」的研究，而溶離度、崩散度是「單一時點」的品質檢驗，兩者目的完全不同。 
