依據罕見疾病防治及藥物法，下列有關罕見疾病藥物查驗登記之敘述，何者正確？
A罕見疾病藥物經查驗登記發給藥物許可證者，其許可證有效期間為七年，較一般新藥之有效期間長
B罕見疾病藥物因性質特殊，申請罕見疾病藥物查驗登記者，中央主管機關不得要求其進行國內臨床試驗
C若持有罕見疾病藥物許可證者無法供應該藥物之需求，中央主管機關得於其許可證有效期間內，受理其他同類藥物之查驗登記申請正確答案
D罕見疾病藥物於許可證有效期間期滿後，若已有同類藥物申請查驗登記，不得向中央主管機關申請展延
答案與詳解
逐選項解析
A罕見疾病藥物經查驗登記發給藥物許可證者，其許可證有效期間為七年，較一般新藥之有效期間長✕ 易錯陷阱
罕見疾病藥物許可證有效期間為「十年」而非七年，此為市場專屬保護期，較一般新藥五年為長。考生常與新藥監視期或專利期混淆。
B罕見疾病藥物因性質特殊，申請罕見疾病藥物查驗登記者，中央主管機關不得要求其進行國內臨床試驗✕ 錯誤
罕藥法並未禁止要求國內臨床試驗。中央主管機關仍得視個案情形要求進行國內銜接性試驗或臨床試驗，以確保國人用藥安全，僅得酌減或簡化。
C若持有罕見疾病藥物許可證者無法供應該藥物之需求，中央主管機關得於其許可證有效期間內，受理其他同類藥物之查驗登記申請✓ 正確
D罕見疾病藥物於許可證有效期間期滿後，若已有同類藥物申請查驗登記，不得向中央主管機關申請展延✕ 易錯陷阱
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