依據罕見疾病防治及藥物法，下列有關罕見疾病藥物查驗登記之敘述，何者正確？
A罕見疾病藥物經查驗登記發給藥物許可證者，其許可證有效期間為七年，較一般新藥之有效期間長
B罕見疾病藥物因性質特殊，申請罕見疾病藥物查驗登記者，中央主管機關不得要求其進行國內臨床試驗
C若持有罕見疾病藥物許可證者無法供應該藥物之需求，中央主管機關得於其許可證有效期間內，受理其他同類藥物之查驗登記申請正確答案
D罕見疾病藥物於許可證有效期間期滿後，若已有同類藥物申請查驗登記，不得向中央主管機關申請展延
答案與詳解
為什麼答案是 C
正解。罕藥法規定許可證有效期間內原則上不受理同類藥申請（市場專屬），但若持證者無法供應需求，為保障病患，中央主管機關得例外受理其他同類藥物查驗登記申請。
考點：許可證期間考點：臨床試驗要求考點：專屬權例外考點：許可證展延
載入中…
