有關藥品查驗登記之敘述，下列何者錯誤？
A某藥品曾因藥品療效安全性有關原因被廢止該許可證，日後首家申請相同成分、劑型、劑量之藥品許可證，得依學名藥規定辦理查驗登記正確答案
B同一品名有二種以上劑型者，應分別辦理查驗登記
C不同內容量之乾粉注射劑，除注射液濃度不同者外，得以一案申請
D製藥工廠之劑型，應取得中央衛生主管機關核發之藥物製造許可或核定文件
答案與詳解
為什麼答案是 A
錯誤敘述（即本題答案）。依藥品查驗登記審查準則，曾因療效或安全性原因被廢止許可證之藥品，首家申請相同成分、劑型、劑量者，應依『新藥』規定辦理，非學名藥，以重新確認安全療效。
考點：廢止後重新申請考點：不同劑型分案考點：乾粉注射劑合案考點：GMP製造許可
載入中…
