專技高考-藥師(二)藥學(六)(包括藥事行政與法規)115 年第 34 題單選題
有關藥品查驗登記之敘述，下列何者錯誤？
A某藥品曾因藥品療效安全性有關原因被廢止該許可證，日後首家申請相同成分、劑型、劑量之藥品許可證，得依學名藥規定辦理查驗登記正確答案
B同一品名有二種以上劑型者，應分別辦理查驗登記
C不同內容量之乾粉注射劑，除注射液濃度不同者外，得以一案申請
D製藥工廠之劑型，應取得中央衛生主管機關核發之藥物製造許可或核定文件
A正確答案
曾因療效安全性被廢止之藥品，首家申請應依新藥規定辦理，非學名藥。
為什麼答案是 A
錯誤敘述（即本題答案）。依藥品查驗登記審查準則，曾因療效或安全性原因被廢止許可證之藥品，首家申請相同成分、劑型、劑量者，應依『新藥』規定辦理，非學名藥，以重新確認安全療效。
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完整詳解
Pro · 無限重點 曾因療效安全性被廢止之藥品，首家申請應依新藥規定辦理，非學名藥。
關鍵字：『因療效安全性被廢止』→ 視同新藥重新評估，不能走學名藥捷徑。
逐選項分析
A✓ 正確
錯誤敘述（即本題答案）。依藥品查驗登記審查準則，曾因療效或安全性原因被廢止許可證之藥品，首家申請相同成分、劑型、劑量者，應依『新藥』規定辦理，非學名藥，以重新確認安全療效。
B✕
正確。同品名但不同劑型（如錠劑、膠囊、注射劑）因製程與生體可用率不同，須分別辦理查驗登記，各自取得許可證。
C✕
正確。乾粉注射劑若僅內容量不同但注射液濃度相同，可合併一案申請；若濃度不同則需分案。符合查驗登記審查準則規定。
D✕
正確。製藥工廠所生產之劑型，須先取得中央衛生主管機關（食藥署）核發之藥物製造許可或核定文件（GMP），方能進行藥品查驗登記。
查驗登記：新藥 vs 學名藥 判別
| 情境 | 適用類別 | 審查重點 |
|---|
| 首家新成分藥品 | 新藥 | 完整安全療效資料 |
| 已有許可證之相同成分首家跟進 | 學名藥 | BA/BE 試驗 |
| 因療效/安全被廢止後首家再申請 | 新藥（非學名藥） | 重新證明安全療效 |
| 因商業原因主動註銷後再申請 | 學名藥 | 一般學名藥審查 |
陷阱在『曾被廢止→首家申請→學名藥』的連結。考生易誤以為只要有相同成分先例即可走學名藥途徑，忽略『廢止原因』是療效安全性時，等同該成分安全性重新歸零，必須以新藥規格重新審查。 
