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專技高考-藥師(二)藥學(六)(包括藥事行政與法規)114 年第 34 題單選題

依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則，符合下列何種情形者，不得免除生體相等性試驗？

A眼用、耳用製劑之學名藥
B學名藥口服溶液劑且賦形劑不影響主成分吸收者
C皮下及皮內吸收製劑之學名藥正確答案
D供吸入之氣體
答案與詳解
C
正確答案
皮下/皮內吸收製劑涉及全身性吸收，必須做BE試驗；其他局部作用或簡單劑型可免除。

為什麼答案是 C

皮下及皮內吸收製劑涉及全身性吸收，生體可用率直接影響療效與安全性，不得免除BE試驗，必須進行確認。

考點：局部用製劑考點：溶液劑豁免考點：全身性吸收考點：氣體製劑豁免
載入中…

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