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專技高考-藥師(二)藥學(六)(包括藥事行政與法規)1145單選題

依藥事法第7條之規定,下列藥品何者非屬中央衛生主管機關審查認定之新藥?

A新成分
B新單位含量正確答案
C新療效複方
D新使用途徑
答案與詳解
B
正確答案
藥事法第7條新藥三要件:新成分、新療效複方、新使用途徑,不含新單位含量。

為什麼答案是 B

新單位含量並非藥事法第7條所列新藥類型,只是劑量規格變化,常被誤認為新藥,此為本題陷阱。

考點:新成分考點:非新藥項目考點:新療效複方考點:新使用途徑
載入中…

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