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專技高考-藥師(二)藥學(六)(包括藥事行政與法規)11428單選題

下列何者為藥商對於藥品安全監視的職責?①針對所蒐集的藥品安全性資訊進行評估及分析 ②繳交藥品安全性定期報告 ③針對有安全疑慮之藥品採取風險管控措施 ④執行藥品風險評估及管控計畫

A僅①②
B僅③④
C①②③④正確答案
D僅①③
答案與詳解
C
正確答案
藥商對藥品安全監視須全面負責:蒐集評估、定期報告、風險管控、執行RMP計畫四項缺一不可。

為什麼答案是 C

正解。藥商安全監視採「全流程責任」:蒐集評估→定期報告→風險管控→RMP執行,四階段環環相扣,缺一不可。

考點:責任不完整考點:缺前端蒐集考點:全流程責任考點:漏書面義務
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黑皮