專技高考-藥師藥事行政與法規104 年第 39 題單選題
下列何者無須請領藥商許可執照？
A西藥販賣業
B醫療器材製造業
C醫療器材租賃業
D製造化粧品含有醫療或毒劇藥品之化粧品製造業者正確答案
D正確答案
依藥事法，藥商需申領許可執照，但含藥化粧品製造業者屬化粧品管理範疇，無須申領藥商許可執照。
為什麼答案是 D
製造含有醫療或毒劇藥品之化粧品業者，雖其產品含有藥品成分，但依法歸屬化粧品衛生安全管理法管轄，不被認定為藥事法上的藥商，故無須依藥事法申請藥商許可執照，為本題正解。
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完整詳解
Pro · 無限重點 依藥事法，藥商需申領許可執照，但含藥化粧品製造業者屬化粧品管理範疇，無須申領藥商許可執照。
題目問「無須請領藥商許可執照」者。含藥化粧品製造業者依化粧品衛生安全管理法管理，不屬藥商定義，選D。
逐選項分析
A✕
西藥販賣業屬藥事法明定的藥商類型，須向直轄市或縣市主管機關申請藥商許可執照，始得營業。此為基本藥商設立要件，故本選項需請領許可執照，非本題所求。
B✕
醫療器材製造業依藥事法規定屬藥商範疇（藥事法將醫療器材納入管理），須申請藥商許可執照始得設立營業，故本選項需請領許可執照，非本題所求。
C✕ 陷阱
醫療器材租賃業在藥事法修法時被納入藥商定義範圍，須申請藥商許可執照。本選項為陷阱，考生易誤以為租賃業非製造/販賣故不需執照，但法規已明文將租賃業納入，故需請領。
D✓ 正確
製造含有醫療或毒劇藥品之化粧品業者，雖其產品含有藥品成分，但依法歸屬化粧品衛生安全管理法管轄，不被認定為藥事法上的藥商，故無須依藥事法申請藥商許可執照，為本題正解。
須/不須請領藥商許可執照一覽
| 業者類型 | 適用法規 | 須申領藥商許可執照 | 備註 |
|---|
| 西藥販賣業 | 藥事法 | ✅ 須 | 最基本藥商類型 |
| 西藥製造業 | 藥事法 | ✅ 須 | 另需藥品製造許可 |
| 醫療器材製造業 | 藥事法 | ✅ 須 | 器材屬藥事法管轄 |
| 醫療器材租賃業 | 藥事法 | ✅ 須 | 租賃業已納入藥商定義 |
| 含藥化粧品製造業 | 化粧品衛生安全管理法 | ❌ 不須 | 不屬藥事法藥商定義 |
含藥化粧品雖含「藥品」成分，但法律定性上屬「化粧品」而非「藥品」，由化粧品衛生安全管理法管轄，非藥事法藥商。考生易被「含醫療藥品」字眼誤導，以為須申領藥商執照。另C選項醫療器材租賃業亦為陷阱，考生常誤以為租賃非製造販賣故不需執照。 
