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第二次專門職業及藥事行政與法規10432單選題

依藥物安全監視管理辦法之規定,下列何者非屬「於指定期限內向中央衛生福利主管機關提出藥物定期安全性報告」者?

A新療效複方製劑
B經公告指定之醫療器材
C經核定應執行風險管理計畫之藥品正確答案
D新使用途徑製劑
答案與詳解
C
正確答案
定期安全性報告只看藥物安全監視管理辦法第4條第1項:第2條第1、2、5款要交,風險管理計畫藥品是交追蹤報告。

為什麼答案是 C

經公告或核定應執行風險管理計畫之藥品,雖也在安全監視範圍內,但舊法第4條把它另外處理:應依公告或核定內容執行,於指定期限內提出「追蹤報告」,不是定期安全性報告。

考點:新藥監視考點:醫材舊制考點:追蹤報告考點:新途徑
載入中…

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黑皮