有關藥品之確效，下列敘述何者錯誤？
A對一特定產品依實際所生產規模原料及條件，就所製造之連續3批產品所作之製程確效屬於回溯性確效正確答案
B確效以文件證明程序、製程、機械、設備、原料或系統確實能持續穩定的導致預期效果
C空氣調節系統之確效頻率至少每年一次
D新查驗登記之產品於上市前所進行之確效稱為先期性確效
答案與詳解
為什麼答案是 A
依實際生產規模、連續3批所進行的製程確效屬於『前瞻性確效（Prospective Validation）』，是在產品正式商業化生產前驗證製程的能力。回溯性確效是利用既有歷史生產數據回頭分析，兩者名詞被偷換，故本敘述錯誤，為應選答案。
考點：前瞻vs回溯確效考點：確效定義考點：HVAC再確效頻率考點：先期性確效
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