專技高考-藥師藥事行政與法規104 年第 42 題單選題
某大學擬進行「吩坦尼貼片之藥動學研究」，其研究試驗計畫應向下列何者申請核准，始得進行？
A教育部
B財團法人醫藥品查驗中心
C衛生福利部正確答案
D科技部
C正確答案
藥品人體研究或臨床試驗之法定核准機關為中央衛生主管機關（衛生福利部），非教育部或科技部。
為什麼答案是 C
依藥事法規定，試驗用藥品進行人體研究或臨床試驗，須經中央衛生主管機關（衛生福利部）核准始得為之。
載入中…
完整詳解
Pro · 無限重點 藥品人體研究或臨床試驗之法定核准機關為中央衛生主管機關（衛生福利部），非教育部或科技部。
看到「藥品人體研究/臨床試驗」，直接找「中央衛生主管機關」，現行即為「衛生福利部」。
逐選項分析
A✕
教育部為大學之教育行政主管機關，負責學校行政監督，但無藥品人體試驗之法定核准權限。
B✕ 陷阱
醫藥品查驗中心(CDE)僅受衛福部委託辦理技術性審查，並非法定行政機關，無最終核准權。
C✓ 正確
依藥事法規定，試驗用藥品進行人體研究或臨床試驗，須經中央衛生主管機關（衛生福利部）核准始得為之。
D✕
科技部（現為國科會）主管國家科學技術發展，並非藥品臨床試驗或人體研究之法定核准機關。
人體研究/臨床試驗相關主管機關
| 機關名稱 | 法定職權/角色 |
|---|
| 衛生福利部 | 中央衛生主管機關，負責藥品臨床試驗/人體研究之最終核准 |
| 醫藥品查驗中心(CDE) | 受衛福部委託，執行臨床試驗計畫之技術性與科學性審查 |
| 倫理審查委員會(IRB) | 負責研究計畫之倫理審查，保障受試者權益 |
| 教育部/國科會 | 所屬研究機構之中央目的事業主管機關，負責行政監督 |
考生易將「技術審查單位(CDE)」或「機構所屬主管機關(教育部)」與「最終核准機關」混淆。請記住，對外發生法律效力的行政處分（核准）必定是由法定主管機關（衛福部）作出。 
