專技高考-藥師藥事行政與法規104 年第 42 題單選題
某大學擬進行「吩坦尼貼片之藥動學研究」,其研究試驗計畫應向下列何者申請核准,始得進行?
A教育部
B財團法人醫藥品查驗中心
C衛生福利部正確答案
D科技部
C正確答案
藥品人體研究或臨床試驗之法定核准機關為中央衛生主管機關(衛生福利部),非教育部或科技部。
逐選項解析
A教育部✕ 錯誤
教育部為大學之教育行政主管機關,負責學校行政監督,但無藥品人體試驗之法定核准權限。
B財團法人醫藥品查驗中心✕ 易錯陷阱
醫藥品查驗中心(CDE)僅受衛福部委託辦理技術性審查,並非法定行政機關,無最終核准權。
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