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第二次專門職業及藥事行政與法規10428單選題

有關醫療器材的敘述,下列何者正確?

A醫療器材依風險程度分四級管理
B醫療器材中文仿單之字體大小規格,僅消費者能辨識即可,並未特別限制大小規格
C隱形眼鏡須於國內進行臨床試驗正確答案
D醫療器材僅可由許可證所有人輸入
答案與詳解
C
正確答案
醫療器材管理核心考點:風險分級(三級)、仿單字體規格、隱形眼鏡臨床試驗要求、輸入許可規定,正解為C(隱形眼鏡須於國內進行臨床試驗)。

為什麼答案是 C

隱形眼鏡屬於第三級高風險醫療器材,依醫療器材管理相關規定,申請查驗登記時須檢附在國內進行臨床試驗之資料,不得僅以國外試驗資料替代。此為考選部對高風險器材臨床試驗要求的核心考點。

考點:器材風險分級考點:仿單字體規格考點:臨床試驗要求考點:輸入許可授權
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黑皮