專技高考-藥師藥事行政與法規104 年第 28 題單選題

有關醫療器材的敘述，下列何者正確？

A醫療器材依風險程度分四級管理

B醫療器材中文仿單之字體大小規格，僅消費者能辨識即可，並未特別限制大小規格

C隱形眼鏡須於國內進行臨床試驗正確答案

D醫療器材僅可由許可證所有人輸入

答案與詳解

正確答案

醫療器材管理核心考點：風險分級（三級）、仿單字體規格、隱形眼鏡臨床試驗要求、輸入許可規定，正解為C（隱形眼鏡須於國內進行臨床試驗）。

隱形眼鏡屬於第三級高風險醫療器材，依醫療器材管理相關規定，申請查驗登記時須檢附在國內進行臨床試驗之資料，不得僅以國外試驗資料替代。此為考選部對高風險器材臨床試驗要求的核心考點。

載入中…

Pro · 無限

重點　醫療器材管理核心考點：風險分級（三級）、仿單字體規格、隱形眼鏡臨床試驗要求、輸入許可規定，正解為C（隱形眼鏡須於國內進行臨床試驗）。

秒殺技巧

考選部最愛考「醫療器材分幾級」→ 記住是「三級」不是四級；隱形眼鏡屬於第三級高風險器材，依規定須在國內進行臨床試驗，直接鎖定C。

A✕ 陷阱

依當時醫療器材管理相關法規，醫療器材依風險程度分為「三級」管理（第一級：低風險；第二級：中風險；第三級：高風險），並非四級。此選項故意寫成四級，是最常見的數字陷阱，考生容易因不確定而選到。

B✕

依醫療器材中文仿單及標籤相關規定，仿單字體大小有明確最低規格限制（當時規定最小不得小於一定點數），並非僅「消費者能辨識即可」那麼寬鬆。此選項敘述過於模糊且不符法規明文規範。

C✓ 正確

D✕

依相關規定，醫療器材除許可證所有人得輸入外，許可證所有人亦可授權他人輸入，並非「僅可由許可證所有人輸入」。實務上授權輸入的機制十分常見，選項D過度限縮了輸入人的範圍。

陷阱提醒

選項A把「三級」偷換成「四級」，是最典型的數字陷阱。考生若平時背誦不夠紮實，容易在「三級vs四級」之間猶豫。另外選項D用「僅可」二字縮小範圍，製造錯誤印象——實務上授權輸入是合法且常見的，「僅」字是排除授權的陷阱用語。