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第二次專門職業及藥事行政與法規10436單選題

依藥物優良製造準則之規定,下列敘述何者錯誤?

A中藥廠應檢驗每一批產品,確定符合規格
B儲備樣品之數量應為足供所有規定檢驗所需要之2倍以上
C儲存藥品如為免標示有效期間者,應保存至該批產品出廠後2年正確答案
D申訴之書面紀錄應保存至該申訴產品保存期限或接到申訴後1年,以期間較長者為準
答案與詳解
C
正確答案
藥物優良製造準則(GMP)中,免標示有效期間之藥品儲存樣品應保存至出廠後3年,非2年,故C錯誤。

為什麼答案是 C

依準則規定,儲存藥品若屬免標示有效期間者,其留樣應保存至該批產品出廠後「3年」,非2年。本選項將年限寫為2年,與規定不符,為應選之錯誤敘述。

考點:逐批檢驗考點:留樣數量考點:留樣保存年限考點:申訴紀錄保存
載入中…

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