專技高考-藥師藥事行政與法規104 年第 36 題單選題
依藥物優良製造準則之規定，下列敘述何者錯誤？
A中藥廠應檢驗每一批產品，確定符合規格
B儲備樣品之數量應為足供所有規定檢驗所需要之2倍以上
C儲存藥品如為免標示有效期間者，應保存至該批產品出廠後2年正確答案
D申訴之書面紀錄應保存至該申訴產品保存期限或接到申訴後1年，以期間較長者為準
C正確答案
藥物優良製造準則(GMP)中，免標示有效期間之藥品儲存樣品應保存至出廠後3年，非2年，故C錯誤。
為什麼答案是 C
依準則規定，儲存藥品若屬免標示有效期間者，其留樣應保存至該批產品出廠後「3年」，非2年。本選項將年限寫為2年，與規定不符，為應選之錯誤敘述。
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完整詳解
Pro · 無限重點 藥物優良製造準則(GMP)中，免標示有效期間之藥品儲存樣品應保存至出廠後3年，非2年，故C錯誤。
記住「免標示有效期間→出廠後3年」這個數字，C寫2年即為陷阱。
逐選項分析
A✕
中藥廠依藥物優良製造準則規定，應就每一批產品進行檢驗，確認符合既定規格後始得出廠，此為品質管制基本要求，敘述正確。
B✕
儲備樣品(留樣)之數量應為足供所有規定檢驗所需要量之2倍以上，以備日後複驗或爭議查核之用，此規定正確。
C✓ 正確
依準則規定，儲存藥品若屬免標示有效期間者，其留樣應保存至該批產品出廠後「3年」，非2年。本選項將年限寫為2年，與規定不符，為應選之錯誤敘述。
D✕
申訴之書面紀錄應保存至該申訴產品保存期限屆滿，或自接到申訴後1年，以期間較長者為準，確保追溯查核完整，敘述正確。
GMP 留樣與紀錄保存年限
| 項目 | 保存要求 | 起算點 |
|---|
| 有標示有效期間之藥品 | 保存至有效期間後一定期間 | 出廠/有效期 |
| 免標示有效期間之藥品 | 出廠後 3 年 | 出廠日 |
| 儲備樣品數量 | 規定檢驗所需 2 倍以上 | — |
| 申訴書面紀錄 | 保存期限或接到申訴後1年(取長) | 申訴日 |
本題以「年限數字」設陷阱。免標示有效期間之藥品留樣應保存出廠後3年，選項刻意改為2年。考生易與其他2年、1年的數字混淆，務必分清各項保存年限。 
