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專技高考-藥師藥事行政與法規104 年第 35 題單選題考點:PIC/S GMP適用範圍考點:成藥分類概念

有關市售乾洗手產品,下列敘述何者正確?

A製造乾洗手產品之工廠均須符合PIC/S GMP規定
B廣告不宣稱消毒效能者,屬乙類成藥管理
C廣告宣稱殺菌、抑菌效能,屬甲類成藥管理
D廣告不宣稱醫療效能,含酒精為主之皮膚清潔外用品,以一般商品列管正確答案
答案與詳解
D
正確答案
乾洗手若不宣稱醫療效能,以酒精為主要成分的皮膚清潔用品,屬一般商品不列入藥事法管理。

逐選項解析

A製造乾洗手產品之工廠均須符合PIC/S GMP規定PIC/S GMP適用範圍✕ 易錯陷阱
乾洗手若屬一般商品或化粧品範疇,並不適用藥品PIC/S GMP之強制規定,此規定僅適用於藥品製造業者。
B廣告不宣稱消毒效能者,屬乙類成藥管理成藥分類概念✕ 易錯陷阱
廣告不宣稱消毒效能時,重點在於是否宣稱醫療效能,而非直接歸類為乙類成藥,此敘述混淆成藥分類邏輯。
C廣告宣稱殺菌、抑菌效能,屬甲類成藥管理✕ 錯誤
D廣告不宣稱醫療效能,含酒精為主之皮膚清潔外用品,以一般商品列管✓ 正確

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