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專技高考-藥師藥事行政與法規104 年第 22 題單選題考點:輸入處置考點:處分混淆

對於查獲之不良醫療器材,下列敘述何者正確?

A如係核准輸入者,由海關逕行責令原進口商限期退運出口
B由中央衛生主管機關處以罰鍰
C如係我國製造,經檢驗後仍可改製使用者,應由直轄市或縣(市)衛生主管機關派員監督原製造廠商限期改製正確答案
D如係核准輸入者,由直轄市或縣(市)衛生主管機關直接沒入銷燬
答案與詳解
C
正確答案
不良醫療器材的處理先分「本國製造」與「核准輸入」;本國可改製者,由地方衛生主管機關派員監督限期改製。

逐選項解析

A如係核准輸入者,由海關逕行責令原進口商限期退運出口輸入處置✕ 易錯陷阱
錯在「海關逕行責令」。核准輸入的不良醫療器材,處理流程是先封存,再由直轄市或縣市衛生主管機關責令原進口商限期退運出口,不是由海關直接命令退運。
B由中央衛生主管機關處以罰鍰處分混淆✕ 易錯陷阱
本題問的是查獲不良醫療器材後的物品處置程序,不是單純問裁罰機關。條文重點在改製、封存、退運、沒入銷燬等處理方式,不能看到違規就直接選中央主管機關罰鍰。
C如係我國製造,經檢驗後仍可改製使用者,應由直轄市或縣(市)衛生主管機關派員監督原製造廠商限期改製✓ 正確
D如係核准輸入者,由直轄市或縣(市)衛生主管機關直接沒入銷燬✕ 易錯陷阱

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