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第二次專門職業及藥事行政與法規10424單選題

有關藥品之委託製造,下列敘述何者錯誤?

A藥物工廠須經當地地方衛生主管機關核准,方能委託他廠製造或接受藥品之製造正確答案
B申請藥物委託製造僅限藥品許可證持有者
C許可證有效期間的展延,應由許可證持有者提出申請
D經核准委託製造之藥品除法律另有規定外,其產品責任由委託者負責
答案與詳解
A
正確答案
藥品委託製造的核准權限在中央衛生主管機關,不是當地地方衛生主管機關,A 將層級寫錯。

為什麼答案是 A

本題問「何者錯誤」,A 是官方正解。藥物工廠委託他廠製造或接受委託製造,應經中央衛生主管機關核准;選項寫成當地地方衛生主管機關,層級錯置。

考點:核准機關考點:申請資格考點:展延主體考點:產品責任
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黑皮