專技高考-藥師(二)藥事行政與法規108 年第 27 題單選題
依西藥藥品優良製造規範之規定，為使因交叉污染所引起之嚴重醫療傷害的風險降到最低，那些藥品應有專用且自足圍堵的生產設施？①青黴素 ②疫苗 ③可待因 ④免疫球蛋白
C正確答案
青黴素（高致敏性）與疫苗、免疫球蛋白（生物製劑）因交叉污染風險極高，依 GMP 規定必須使用專用且自足圍堵的生產設施；可待因屬一般化學藥品，無此強制規定。
為什麼答案是 C
①青黴素（極易引起嚴重過敏）、②疫苗與④免疫球蛋白（具生物活性或潛在病原體）若發生交叉污染會造成嚴重醫療傷害，依 PIC/S GMP 規定必須在專用且自足圍堵的設施中生產。
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完整詳解
Pro · 無限重點 青黴素（高致敏性）與疫苗、免疫球蛋白（生物製劑）因交叉污染風險極高，依 GMP 規定必須使用專用且自足圍堵的生產設施；可待因屬一般化學藥品，無此強制規定。
看到「專用且自足圍堵設施」，秒選高致敏性藥物（青黴素）與生物/血液製劑（疫苗、免疫球蛋白）。可待因是管制藥，管的是流向而非交叉污染風險。
逐選項分析
A✕ 陷阱
包含了③可待因。可待因屬於一般化學合成或提取的管制藥品，其交叉污染風險可透過標準的清潔確效來控制，不需要專用且自足圍堵的生產設施。
B✕
包含了③可待因，且漏掉了必須使用專用設施的②疫苗，故錯誤。
C✓ 正確
①青黴素（極易引起嚴重過敏）、②疫苗與④免疫球蛋白（具生物活性或潛在病原體）若發生交叉污染會造成嚴重醫療傷害，依 PIC/S GMP 規定必須在專用且自足圍堵的設施中生產。
D✕
包含了③可待因，且漏掉了高致敏性的①青黴素，故錯誤。
GMP 專用生產設施規定對照
| 藥品類別 | 常見舉例 | 需專用設施原因 | 設施要求 |
|---|
| 高致敏性藥品 | 青黴素 (Penicillins)、頭孢菌素 | 極微量殘留即可引發嚴重過敏反應（如過敏性休克） | 必須使用專用且自足圍堵設施 |
| 生物/血液製劑 | 疫苗、免疫球蛋白、活體微生物 | 具生物活性或潛在病原體，交叉污染後果嚴重 | 必須使用專用且自足圍堵設施 |
| 一般化學/管制藥 | 可待因、普拿疼 | 交叉污染風險可透過常規清潔確效與風險評估控制 | 一般 GMP 設施即可 |
考生極易將「管制藥品」（如可待因）與「需專用生產設施的藥品」混淆。管制藥品需要的是嚴格的防盜與流向記錄；而專用設施是為了解決「交叉污染」導致的嚴重醫療風險（如過敏休克或感染）。兩者法規目的完全不同。 
