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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規10827單選題

依西藥藥品優良製造規範之規定,為使因交叉污染所引起之嚴重醫療傷害的風險降到最低,那些藥品應有專用且自足圍堵的生產設施?①青黴素 ②疫苗 ③可待因 ④免疫球蛋白

A①②③
B①③④
C①②④正確答案
D②③④
答案與詳解
C
正確答案
青黴素(高致敏性)與疫苗、免疫球蛋白(生物製劑)因交叉污染風險極高,依 GMP 規定必須使用專用且自足圍堵的生產設施;可待因屬一般化學藥品,無此強制規定。

為什麼答案是 C

①青黴素(極易引起嚴重過敏)、②疫苗與④免疫球蛋白(具生物活性或潛在病原體)若發生交叉污染會造成嚴重醫療傷害,依 PIC/S GMP 規定必須在專用且自足圍堵的設施中生產。

考點:一般化學藥品考點:設施規定考點:專用生產設施
載入中…

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