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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規10830單選題

依藥事法之規定,有關國內製造藥品,下列敘述何者錯誤?

A製造藥物,應由藥物製造工廠為之
B藥物製造,應符合藥物優良調製準則之規定正確答案
C應取得藥物製造許可後,始得製造
D從事藥物研發之機構或公司,其研發用藥物,應於符合中央衛生主管機關規定之工廠或場所製造
答案與詳解
B
正確答案
藥物製造應符合「藥物優良製造準則」(GMP),而非「調製準則」,考點在於精準區分「製造」與「調劑/調製」的法規專有名詞。

為什麼答案是 B

敘述錯誤,為本題正解。依藥事法第 57 條第 2 項規定,藥物製造應符合「藥物優良製造準則」(GMP),而非「調製準則」。調製/調劑屬於藥局或醫療機構的業務範疇。

考點:藥物製造主體考點:藥物優良製造準則考點:藥物製造許可考點:研發用藥物製造
載入中…

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