專技高考-藥師(二)藥事行政與法規108 年第 32 題單選題
依藥事法之規定，中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之下列何項資料？
A臨床試驗報告書
B成分含量規格
C檢驗規格
D已揭露專利字號或案號正確答案
D正確答案
藥事法考公開事項：核發新藥許可證時，公開的是已揭露專利字號或案號，不是技術審查資料。
為什麼答案是 D
正確。藥事法第40條之2明定，中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。
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完整詳解
Pro · 無限重點 藥事法考公開事項：核發新藥許可證時，公開的是已揭露專利字號或案號，不是技術審查資料。
看到「核發新藥許可證＋應公開」直接抓關鍵字：專利字號或案號；臨床、規格、檢驗多屬審查資料。
逐選項分析
A✕ 陷阱
臨床試驗報告書雖然是新藥查驗登記常見的重要資料，但本題問的是藥事法明定「核發許可證時應公開」的項目，並非所有申請附件都公開。
B✕ 陷阱
成分含量規格屬藥品品質與技術資料，可能涉及產品配方與審查內容；本條考點不是公開技術規格，而是公開已揭露的專利資訊。
C✕ 陷阱
檢驗規格是藥品審查與品質管制的重要資料，但不是藥事法此處明定應公開的項目。考選部常用「看起來像審查文件」來混淆。
D✓ 正確
正確。藥事法第40條之2明定，中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。
新藥許可證核發時的公開重點
| 項目 | 是否為本題答案 | 性質 | 考試判斷 |
|---|
| 已揭露專利字號或案號 | 是 | 專利資訊 | 法條明文，優先選 |
| 臨床試驗報告書 | 否 | 臨床審查資料 | 不是本條公開項目 |
| 成分含量規格 | 否 | 品質技術資料 | 易與申請附件混淆 |
| 檢驗規格 | 否 | 檢驗審查資料 | 非公開專利資訊 |
題目問的是「應公開」哪一項，不是問新藥申請時可能檢附哪些資料。A、B、C都像專業審查文件，但法條明文鎖定的是專利字號或案號。 
