專技高考-藥師(二)藥事行政與法規109 年第 37 題單選題
依藥事法之規定，有關藥品查驗登記資料保護5年之對象包括下列何者？①新成分新藥 ②新劑型新藥 ③同成分、同劑型、同劑量及同單位含量之藥品
A正確答案
依藥事法規定，新成分新藥的查驗登記資料保護期為5年；新成分新藥以外之新藥（如新劑型新藥）符合條件者為3年。
為什麼答案是 A
依藥事法第40-2條規定，新成分新藥享有5年的資料保護期，故僅①正確。
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完整詳解
Pro · 無限重點 依藥事法規定，新成分新藥的查驗登記資料保護期為5年；新成分新藥以外之新藥（如新劑型新藥）符合條件者為3年。
看到「資料保護5年」，直接聯想最高等級的創新「新成分新藥」即可秒殺。
逐選項分析
A✓ 正確
依藥事法第40-2條規定，新成分新藥享有5年的資料保護期，故僅①正確。
B✕ 陷阱
②新劑型新藥屬「新成分新藥以外之新藥」，依藥事法第40-3條規定，符合條件者享有3年資料保護期；③為學名藥，無資料保護期。
C✕
雖然①正確，但③同成分、同劑型、同劑量及同單位含量之藥品（學名藥）並無資料保護期，故此選項錯誤。
D✕
②新劑型新藥保護期為3年，③學名藥無保護期，兩者皆不符合題目「保護5年」之條件。
藥品查驗登記資料保護期比較
| 藥品種類 | 資料保護期 | 法源依據 |
|---|
| 新成分新藥 | 5年 | 藥事法第40-2條 |
| 新成分新藥以外之新藥 (如新劑型) | 3年 (需符合特定條件) | 藥事法第40-3條 |
| 學名藥 | 無 | 無 |
考生容易混淆不同種類新藥的資料保護期。請記住「新成分新藥」是最高等級的創新，給予最長的5年保護期；而「新成分新藥以外之新藥」（如新劑型）則給予較短的3年保護期。 
