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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規109 年第 37 題單選題

依藥事法之規定，有關藥品查驗登記資料保護5年之對象包括下列何者？①新成分新藥 ②新劑型新藥 ③同成分、同劑型、同劑量及同單位含量之藥品

A僅①正確答案

B僅②③

C僅①③

D①②③

答案與詳解

A

正確答案

依藥事法規定，新成分新藥的查驗登記資料保護期為5年；新成分新藥以外之新藥（如新劑型新藥）符合條件者為3年。

為什麼答案是 A

依藥事法第40-2條規定，新成分新藥享有5年的資料保護期，故僅①正確。

考點：新成分新藥保護考點：新藥資料保護考點：學名藥無保護考點：保護期混淆

載入中…

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