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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規10925單選題

依藥品優良臨床試驗準則之規定,下列敘述何者錯誤?

A受試者無需任何理由即可退出試驗
B只有受試者發生死亡或危及生命的嚴重藥物不良反應,試驗主持人才須通知試驗委託者正確答案
C受試者皆須清楚知道試驗內容及簽署同意書
D試驗機構為審查藥品臨床試驗,應設人體試驗委員會
答案與詳解
B
正確答案
依《藥品優良臨床試驗作業準則》,受試者發生「任何」嚴重不良事件時,試驗主持人都應立即通知試驗委託者,而非僅限死亡或危及生命的情況。

為什麼答案是 B

依同準則第106條,受試者發生「任何」嚴重不良事件,試驗主持人都應立即通知試驗委託者,並非只有死亡或危及生命才需通知。本選項敘述錯誤,為本題正解。

考點:受試者自主權考點:不良事件通報考點:知情同意考點:人體試驗委員會
載入中…

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