專技高考-藥師(二)藥事行政與法規113 年第 33 題單選題
依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則，關於生體可用率及生體相等性試驗設計之敘述，下列何者正確？
A抽血時間至少應持續至到達最高血中濃度（Cmax）後五倍以上之藥品排除半衰期；取尿應有適當之採樣時間
B交叉試驗中，服藥前之藥品血中濃度不得超過最高血中濃度（Cmax）之百分之一
C交叉試驗中，二次處理期間（treatment period）應有適當之藥品洗除期間（washout period），原則上至少應為該藥品排除半衰期之十倍
D多劑量試驗之採樣時間，應達到足以測定其穩定狀態（steady state）之血中濃度正確答案
D正確答案
BABE試驗設計：多劑量試驗須採樣到足以測定穩定狀態（steady state）血中濃度，D正確。
為什麼答案是 D
多劑量試驗的目的在評估穩定狀態下的暴露量，故採樣時間應達到足以測定其穩定狀態（steady state）之血中濃度，敘述正確符合準則。
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完整詳解
Pro · 無限重點 BABE試驗設計：多劑量試驗須採樣到足以測定穩定狀態（steady state）血中濃度，D正確。
記關鍵數字：抽血≥Cmax後3倍半衰期、服藥前濃度<Cmax之5%、洗除期≥5倍半衰期，數字錯就是錯。
逐選項分析
A✕ 陷阱
準則規定抽血時間至少應持續至到達Cmax後「三倍以上」藥品排除半衰期，而非「五倍以上」。數字遭偷換，屬常見陷阱選項。
B✕ 陷阱
交叉試驗中服藥前藥品血中濃度不得超過Cmax之「百分之五」，題目寫百分之一，數字錯誤。此為確認前次給藥已充分排除的標準。
C✕ 陷阱
洗除期（washout period）原則上至少應為該藥品排除半衰期之「五倍」，而非「十倍」。倍數遭放大，誤導考生。
D✓ 正確
多劑量試驗的目的在評估穩定狀態下的暴露量，故採樣時間應達到足以測定其穩定狀態（steady state）之血中濃度，敘述正確符合準則。
BABE試驗設計關鍵數字
| 項目 | 標準 | 常見陷阱 | 備註 |
|---|
| 抽血持續時間 | Cmax後≥3倍半衰期 | 誤植5倍(A) | 取尿須適當採樣時間 |
| 服藥前血中濃度 | <Cmax之5% | 誤植1%(B) | 確認前次藥已排除 |
| 洗除期washout | ≥5倍半衰期 | 誤植10倍(C) | 兩處理期間隔 |
| 多劑量採樣 | 達steady state | 正確(D) | 評估穩態暴露 |
本題三個錯誤選項全部以「數字偷換」方式設計：將3倍改5倍(A)、5%改1%(B)、5倍改10倍(C)。考選部最愛把準則的固定倍數或百分比改成相近數字測驗你是否真的記熟，務必牢記正確數值。 
