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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規11333單選題

依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則,關於生體可用率及生體相等性試驗設計之敘述,下列何者正確?

A抽血時間至少應持續至到達最高血中濃度(Cmax)後五倍以上之藥品排除半衰期;取尿應有適當之採樣時間
B交叉試驗中,服藥前之藥品血中濃度不得超過最高血中濃度(Cmax)之百分之一
C交叉試驗中,二次處理期間(treatment period)應有適當之藥品洗除期間(washout period),原則上至少應為該藥品排除半衰期之十倍
D多劑量試驗之採樣時間,應達到足以測定其穩定狀態(steady state)之血中濃度正確答案
答案與詳解
D
正確答案
BABE試驗設計:多劑量試驗須採樣到足以測定穩定狀態(steady state)血中濃度,D正確。

為什麼答案是 D

多劑量試驗的目的在評估穩定狀態下的暴露量,故採樣時間應達到足以測定其穩定狀態(steady state)之血中濃度,敘述正確符合準則。

考點:抽血時間倍數考點:服藥前濃度上限考點:洗除期倍數考點:多劑量穩定狀態
載入中…

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黑皮