專技高考-藥師(二)藥事行政與法規113 年第 33 題單選題考點：抽血時間倍數考點：服藥前濃度上限
依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則，關於生體可用率及生體相等性試驗設計之敘述，下列何者正確？
A抽血時間至少應持續至到達最高血中濃度（Cmax）後五倍以上之藥品排除半衰期；取尿應有適當之採樣時間
B交叉試驗中，服藥前之藥品血中濃度不得超過最高血中濃度（Cmax）之百分之一
C交叉試驗中，二次處理期間（treatment period）應有適當之藥品洗除期間（washout period），原則上至少應為該藥品排除半衰期之十倍
D多劑量試驗之採樣時間，應達到足以測定其穩定狀態（steady state）之血中濃度正確答案
D正確答案
BABE試驗設計：多劑量試驗須採樣到足以測定穩定狀態（steady state）血中濃度，D正確。
逐選項解析
A抽血時間至少應持續至到達最高血中濃度（Cmax）後五倍以上之藥品排除半衰期；取尿應有適當之採樣時間抽血時間倍數✕ 易錯陷阱
準則規定抽血時間至少應持續至到達Cmax後「三倍以上」藥品排除半衰期，而非「五倍以上」。數字遭偷換，屬常見陷阱選項。
B交叉試驗中，服藥前之藥品血中濃度不得超過最高血中濃度（Cmax）之百分之一服藥前濃度上限✕ 易錯陷阱
交叉試驗中服藥前藥品血中濃度不得超過Cmax之「百分之五」，題目寫百分之一，數字錯誤。此為確認前次給藥已充分排除的標準。
C交叉試驗中，二次處理期間（treatment period）應有適當之藥品洗除期間（washout period），原則上至少應為該藥品排除半衰期之十倍✕ 易錯陷阱
D多劑量試驗之採樣時間，應達到足以測定其穩定狀態（steady state）之血中濃度✓ 正確
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