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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規10632單選題

依藥品優良臨床試驗準則之規定,有關參與藥品臨床試驗之受試者權益,下列何者錯誤?

A受試者為自願性參與試驗,可不同意參與試驗或隨時退出試驗,而不受到處罰或損及其應得之利益
B試驗主持人應於臨床試驗進行前,取得受試者自願給予之受試者同意書
C非經人體試驗委員會之核准,不得進行藥品臨床試驗
D辨認受試者身分之紀錄應保密。但如果為發表試驗結果,受試者之身分可適度公開正確答案
答案與詳解
D
正確答案
藥品優良臨床試驗作業準則嚴格保障受試者權益,其中「受試者身分保密」為絕對原則,即使發表試驗結果也絕不能公開受試者身分。

為什麼答案是 D

本選項為題目要選的錯誤敘述。依《藥品優良臨床試驗作業準則》規定,辨認受試者身分的紀錄必須絕對保密。即使在發表試驗結果時,也只能呈現去識別化的數據,受試者身分仍須保密,絕無「適度公開」的例外空間。

考點:自願參與原則考點:知情同意書考點:IRB審查考點:隱私保密原則
載入中…

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