專技高考-藥師(二)藥事行政與法規106 年第 32 題單選題
依藥品優良臨床試驗準則之規定，有關參與藥品臨床試驗之受試者權益，下列何者錯誤？
A受試者為自願性參與試驗，可不同意參與試驗或隨時退出試驗，而不受到處罰或損及其應得之利益
B試驗主持人應於臨床試驗進行前，取得受試者自願給予之受試者同意書
C非經人體試驗委員會之核准，不得進行藥品臨床試驗
D辨認受試者身分之紀錄應保密。但如果為發表試驗結果，受試者之身分可適度公開正確答案
D正確答案
藥品優良臨床試驗作業準則嚴格保障受試者權益，其中「受試者身分保密」為絕對原則，即使發表試驗結果也絕不能公開受試者身分。
為什麼答案是 D
本選項為題目要選的錯誤敘述。依《藥品優良臨床試驗作業準則》規定，辨認受試者身分的紀錄必須絕對保密。即使在發表試驗結果時，也只能呈現去識別化的數據，受試者身分仍須保密，絕無「適度公開」的例外空間。
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完整詳解
Pro · 無限重點 藥品優良臨床試驗作業準則嚴格保障受試者權益，其中「受試者身分保密」為絕對原則，即使發表試驗結果也絕不能公開受試者身分。
看到「受試者身分可適度公開」直接選錯！臨床試驗中受試者的隱私與身分保密是絕對的，沒有任何「適度公開」的例外。
逐選項分析
A✕
敘述正確。依《藥品優良臨床試驗作業準則》規定，受試者參與試驗必須出於自願，且有權隨時退出，不會因此受到處罰或損害其原有利益。
B✕
敘述正確。依同準則規定，試驗主持人必須在臨床試驗開始前，取得受試者自願簽署的「受試者同意書」（ICF），落實知情同意原則。
C✕
敘述正確。依同準則規定，任何臨床試驗都必須先經過「人體試驗委員會」（IRB）的獨立審查與核准，否則絕對不得進行。
D✓ 正確
本選項為題目要選的錯誤敘述。依《藥品優良臨床試驗作業準則》規定，辨認受試者身分的紀錄必須絕對保密。即使在發表試驗結果時，也只能呈現去識別化的數據，受試者身分仍須保密，絕無「適度公開」的例外空間。
藥品臨床試驗受試者權益核心原則
| 權益項目 | 核心精神 | 具體規範 | 例外情況 |
|---|
| 參與意願 | 絕對自願 | 簽署同意書後仍可隨時退出且無損利益 | 無例外 |
| 知情同意 | 充分告知 | 試驗前必須取得受試者同意書 (ICF) | 緊急情況且經IRB核准有特殊規定 |
| 倫理審查 | 獨立監督 | 試驗前須經人體試驗委員會 (IRB) 核准 | 無例外 |
| 隱私保護 | 絕對保密 | 發表結果時僅能呈現去識別化數據 | 無例外（絕不可公開身分） |
題目常利用「學術發表需要」或「適度公開」等看似合理的字眼來誤導考生。在臨床試驗中，受試者的身分保密是「絕對權利」，沒有任何「為了發表而適度公開」的妥協空間。 
